2025년 2월 의료제품 허가 111건, AI 헬스케어 눈에 띄다

식품의약품안전처는 2025년 2월 한 달간 111개의 의료제품을 새롭게 허가했다고 발표했습니다. 단순히 허가 수치만 보면 감소처럼 보일 수 있지만, 내용을 뜯어보면 아주 흥미로운 변화가 숨어 있습니다. 이번 글에서는 단순 숫자 요약이 아닌, 방문자 관점에서 이 데이터를 어떻게 활용할 수 있는지 알려드릴게요.

 

 

의약품등 정보 검색

 

의료기기 비중 증가: 디지털 헬스케어 시대 진입

2025년 2월 허가된 의료기기 수는 77개로, 전체의 약 69%를 차지합니다. 특히 인공지능 기반 방광암 진단 보조 소프트웨어 ‘Robin-B’의 허가는 AI 헬스케어의 공식 데뷔로 평가할 수 있어요. 진단에서 치료로 이어지는 비대면·디지털화 흐름이 빠르게 확산 중입니다.

의약외품 급증: 생활밀착형 위생 제품의 확대

작년 같은 달엔 의약외품이 3개에 불과했지만, 올해 2월엔 무려 19개가 허가되었습니다. 대부분은 생리대나 위생용품입니다. 소비자 안전 기준 강화에 따라 품질 인증이 중요해지고 있는 상황이 반영된 결과입니다.

의약품 감소, 하지만 '질적 변화'

의약품 허가는 줄었지만, 신약 중심으로 '질적인 전환'이 일어났어요. 폐렴, 요로감염 같은 병원 내 감염을 겨냥한 신약 '페트로자주1그램', 유전자재조합 의약품 ‘앱토즈마주’ 등은 미래 감염병 대응을 위한 핵심 제품입니다.

▲ 의료제품 허가 현황

• (의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품
• (의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품
• (의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기

맞춤 해석: 방문자별 관심 포인트는 다르다

1. 제약사 & 연구자

신약 트렌드를 빠르게 파악할 수 있습니다. 유전자재조합·세포배양·AI 기반 의료기기는 개발 방향 설정에 힌트를 줍니다.

2. 의료기기 창업 준비자

AI 기반 진단 소프트웨어 ‘Robin-B’ 사례는 정부가 디지털 의료기기에 얼마나 적극적인지를 보여줍니다. 허가 기준도 점점 정비되고 있습니다.

3. 일반 소비자

위생용품이나 신약 관련 정보를 정부가 허가한 안전한 제품 리스트로 미리 파악할 수 있습니다. 특히 생리대 등은 소비자 입장에서 안전 기준을 알 수 있어 유용해요.

2025년 2월 의료제품 허가 품목 목록

1. [의약품] 렌바닙캡슐4밀리그램(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드): (주)보령, 제조, 2025-02-06
2. [의약품] 렌바닙캡슐12밀리그램(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드): (주)보령, 제조, 2025-02-06
3. [의약품] 렌바닙캡슐10밀리그램(렌바티닙메실산염디메틸설폭시드): (주)보령, 제조, 2025-02-06
4. [의약품] 네오페노정48밀리그램(페노피브레이트): (주)녹십자, 제조, 2025-02-06
5. [의약품] 앱토즈마피하주사162밀리그램(토실리주맙)(유전자재조합): (주)셀트리온, 제조, 2025-02-12
6. [의약품] 앱토즈마주80밀리그램(토실리주맙)(유전자재조합): (주)셀트리온, 제조, 2025-02-12
7. [의약품] 나라두구강붕해정2.5밀리그램(나라트립탄염산염): 대웅바이오(주), 제조, 2025-02-12
8. [의약품] 톡스온주(클로스트리디움보툴리눔독소A형): (주)에이티지씨, 제조, 2025-02-17
9. [의약품] 한풍익수영진고: (유)한풍제약, 제조, 2025-02-18
10. [의약품] 페트로자주1그램(세피데로콜토실산염황산염수화물): 제일약품(주), 수입, 2025-02-18
11. [의약품] 이소트릴지속정30밀리그람(이소소르비드-5-모노니트레이트): 코오롱제약(주), 제조, 2025-02-24
12. [의약품] 아빌리파이아심투파이주사960밀리그램(아리피프라졸일수화물): 한국오츠카제약(주), 수입, 2025-02-26
13. [의약품] 아빌리파이아심투파이주사720밀리그램(아리피프라졸일수화물): 한국오츠카제약(주), 수입, 2025-02-26
14. [의약품] 에제펜정10/160밀리그램(에제티미브,페노피브레이트): 일성아이에스(주), 제조, 2025-02-27
15. [의약품] 아토미브정10/5밀리그램(에제티미브,아토르바스타틴칼슘삼수화물): 일동제약(주), 제조, 2025-02-28
16. [의약외품] 단색생리대패드형: (주)단색, 제조, 2025-02-04
17. [의약외품] 리버티심리스입는생리대코튼커버중형: (주)서림, 제조, 2025-02-06
18. [의약외품] 리버티심리스입는생리대코튼커버대형: (주)서림, 제조, 2025-02-06
19. [의약외품] 달무렵순면커버대형: 주식회사청아뷰티앤헬스, 제조, 2025-02-07
20. [의약외품] 달무렵순면커버중형: 주식회사청아뷰티앤헬스, 제조, 2025-02-07
21. [의약외품] 달무렵순면커버롱팬티라이너: 주식회사청아뷰티앤헬스, 제조, 2025-02-07
22. [의약외품] 화이트입는오버나이트뉴프레쉬중형: 유한킴벌리(주), 제조, 2025-02-10
23. [의약외품] 화이트입는오버나이트뉴프레쉬대형: 유한킴벌리(주), 제조, 2025-02-10
24. [의약외품] 화이트입는오버나이트나중형: 유한킴벌리(주), 제조, 2025-02-11
25. [의약외품] 화이트입는오버나이트나대형: 유한킴벌리(주), 제조, 2025-02-11
26. [의약외품] 디어스킨울트라에어대형: 깨끗한나라(주), 제조, 2025-02-18
27. [의약외품] 디어스킨울트라에어중형: 깨끗한나라(주), 제조, 2025-02-18
28. [의약외품] 화이트입는오버나이트비중형: 유한킴벌리(주), 제조, 2025-02-25
29. [의약외품] 화이트입는오버나이트비대형: 유한킴벌리(주), 제조, 2025-02-25
30. [의약외품] 청진아웃도어가드액(에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트): 청진제약(주), 제조, 2025-02-26
31. [의약외품] 화이트입는오버나이트에이중형: 유한킴벌리(주), 제조, 2025-02-28
32. [의약외품] 화이트입는오버나이트에이대형: 유한킴벌리(주), 제조, 2025-02-28
33. [의약외품] 화이트입는오버나이트가중형: 유한킴벌리(주), 제조, 2025-02-28
34. [의약외품] 화이트입는오버나이트가대형: 유한킴벌리(주), 제조, 2025-02-28
35. [의료기기] 흡수성 체내용 지혈용품: (주)에스씨엘사이언스, 제조, 2025-02-03
36. [의료기기] 인공 무릎 관절: (주)티디엠, 제조, 2025-02-03
37. [의료기기] 재사용가능 범용 수동식 의료용 핀셋: (주)소연메디칼, 제조, 2025-02-03
38. [의료기기] 골절 합용 판: (주)유시티메디칼, 수입, 2025-02-03
39. [의료기기] 골절 합용 판: (주)유시티메디칼, 수입, 2025-02-03
40. [의료기기] 골절 합용 나사: (주)유시티메디칼, 수입, 2025-02-03
41. [체외진단의료기기] 동반진단유전자검사시약: 에이치엘비파나진(주), 제조, 2025-02-04
42. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)코젠바이오텍, 제조, 2025-02-04
43. [의료기기] 저출력 심장 충격기: 코아엠, 수입, 2025-02-04
44. [의료기기] 골절 합용 나사: 비케이메디텍(주), 제조, 2025-02-05
45. [의료기기] 인공 무릎 관절: (주)코렌텍, 제조, 2025-02-05
46. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)리엔젠, 제조, 2025-02-05
47. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)네오비젼, 제조, 2025-02-05
48. [의료기기] 폴리디옥사논 봉합사: (주)현대메디텍, 제조, 2025-02-05
49. [의료기기] 방광암 영상 검출·진단보조 소프트웨어: (주)인피닉스, 제조, 2025-02-05
50. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)하임바이오텍, 제조, 2025-02-05
51. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)하임바이오텍, 제조, 2025-02-05
52. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)하임바이오텍, 제조, 2025-02-05
53. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)하임바이오텍, 제조, 2025-02-05
54. [의료기기] 풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터: 바이오센서스코리아(유), 수입, 2025-02-05
55. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)지오메디칼, 제조, 2025-02-07
56. [의료기기] 집속형 초음파 자극 시스템: (주)아스테라시스, 제조, 2025-02-07
57. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)비엘엠콘택트, 제조, 2025-02-07
58. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)비엘엠콘택트, 제조, 2025-02-07
59. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: 영동제약(주), 제조, 2025-02-07
60. [의료기기] 외과 용품: 주식회사나노바이오시스템, 제조, 2025-02-10
61. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)제이디바이오, 제조, 2025-02-10
62. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)프라임칼라비젼, 제조, 2025-02-10
63. [의료기기] 난시 교정 인공 수정체: (주)아라케어, 수입, 2025-02-10
64. [의료기기] 2등급 초음파 영상 검출·진단보조 소프트웨어: 주식회사 아크릴, 제조, 2025-02-11
65. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 주식회사 영원플러스, 제조, 2025-02-13
66. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)아이코디, 제조, 2025-02-13
67. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)아이코디, 제조, 2025-02-13
68. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 채운 바이오텍(주), 제조, 2025-02-13
69. [의료기기] 범용 전기 수술기: (주)아그네스메디컬, 제조, 2025-02-13
70. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)코젠바이오텍, 제조, 2025-02-13
71. [의료기기] 초음파 수술기: (주)메다스, 수입, 2025-02-13
72. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)다림티센, 제조, 2025-02-14
73. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 씨엔바이오솔루션스, 제조, 2025-02-14
74. [의료기기] 혈관 내 색전촉진용 보철재: (주)피엘마이크로메드, 제조, 2025-02-14
75. [체외진단의료기기] HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약: 주식회사 솔리드바이오텍, 제조, 2025-02-14
76. [의료기기] 탄산가스 레이저 수술기: 루메니스비코리아 유한회사, 수입, 2025-02-14
77. [의료기기] 피질 전극: 주식회사 엠디렉스, 수입, 2025-02-18
78. [의료기기] 중심순환계 혈관 내 초음파 카테터: 지멘스헬시니어스(주), 수입, 2025-02-19
79. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 뉴바이오(주), 제조, 2025-02-20
80. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 주식회사 영원플러스, 제조, 2025-02-20
81. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)보콜, 제조, 2025-02-20
82. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)보콜, 제조, 2025-02-20
83. [의료기기] 특수재질 골절 합용 나사: (주)시지메드텍, 제조, 2025-02-21
84. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 주식회사 영원플러스, 제조, 2025-02-21
85. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 주식회사 영원플러스, 제조, 2025-02-21
86. [의료기기] 탄산가스 레이저 수술기: 주식회사 사이노슈어루트로닉테크놀로지, 제조, 2025-02-21
87. [의료기기] 콜라겐 사용 조직 보충재: 주식회사 아이소밸리, 제조, 2025-02-21
88. [의료기기] 조직 수복용 재료: 주식회사 셀락바이오, 제조, 2025-02-21
89. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 에이지케어코리아, 제조, 2025-02-21
90. [의료기기] 중심순환계 색전 제거용 카테터: 메리트메디칼코리아(주), 수입, 2025-02-21
91. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 주식회사 영원플러스, 제조, 2025-02-24
92. [의료기기] 초음파 자극기: 시스온, 제조, 2025-02-24
93. [의료기기] 고주파 자극기: 주식회사 뷰테크글로벌, 제조, 2025-02-24
94. [의료기기] 치과용 임플란트 고정체: (주)메가젠임플란트, 제조, 2025-02-25
95. [의료기기] 골절 합용 판: 주식회사 성보메디칼인천공장, 제조, 2025-02-25
96. [의료기기] 추간체 고정재: (주)에이스메디코프, 제조, 2025-02-25
97. [의료기기] 안면조직 고정용 실: (주)파인비엠, 제조, 2025-02-25
98. [의료기기] 경막 외 카테터: (주)지에이치바이오, 제조, 2025-02-25
99. [의료기기] 범용 전기 수술기: 주식회사 원메디코, 제조, 2025-02-25
100. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 바이오비쥬, 제조, 2025-02-25
101. [체외진단의료기기] 종양관련유전자검사시약: 주식회사 엔젠바이오, 제조, 2025-02-25
102. [의료기기] 펄스 광선 조사기: (주)제이온케어, 수입, 2025-02-25
103. [의료기기] 전동식 심폐 인공 소생기: 졸메디컬코리아 주식회사, 수입, 2025-02-25
104. [의료기기] 안구 내 주입용 가스 키트: (주)하나메딕스, 수입, 2025-02-25
105. [의료기기] 안구 내 주입용 가스 키트: (주)하나메딕스, 수입, 2025-02-25
106. [의료기기] 치과용 임플란트 고정체: (주)하이니스, 제조, 2025-02-27
107. [의료기기] 치과용 임플란트 고정체: (주)하이니스, 제조, 2025-02-27
108. [의료기기] 재사용가능 범용 수동식 의료용 핀셋: 협성메디칼(주), 제조, 2025-02-27
109. [의료기기] 안면조직 고정용 실: (주)동방메디컬분당지점, 제조, 2025-02-28
110. [의료기기] 안면조직 고정용 실: (주)동방메디컬분당지점, 제조, 2025-02-28
111. [체외진단의료기기] 종양표지자면역검사시약: (주)바이오메트릭스테크놀로지, 제조, 2025-02-28