의료제품 허가: 2024년 6월, 총 107개 품목 전월 대비 5.3% 감소

2024년 6월 식품의약품안전처는 107개의 의료제품을 허가했습니다. 이는 지난해 월평균 대비 감소한 수치로, 의약품과 의료기기 허가 현황을 통해 최신 의료기술 동향을 파악할 수 있습니다.

 

 

의약품 허가 상세 내역

2024년 6월 식약처는 총 26개의 의약품을 허가했습니다. 신약과 희귀의약품, 생물학적 제제 등이 포함되어 있으며, 주요 허가 제품으로는 고콜레스테롤혈증 치료제, 다발골수종 치료제 등이 있습니다. 예를 들어, 고콜레스테롤혈증 치료제인 "렉비오프리필드시린지"와 다발골수종 치료제인 ‘탈베이주2mg/mL, 40mg/mL(탈쿠에타맙)’이 허가되었습니다.

또한, 희귀의약품으로는 ▲발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 ‘보이데야정50, 100밀리그램(다니코판)’ ▲신경모세포종 치료제인 ‘콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)’ ▲미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘엡킨리주4mg/0.8mL, 48mg/0.8mL(엡코리타맙, 유전자재조합)’가 허가되었습니다.

 

 

의약품 허가 현황

 

의료기기 허가 상세 내역

6월에는 81개의 의료기기가 허가되었습니다. 신개발 및 희소 의료기기가 다수 포함되었으며, 스마트폰 기반 피부암 진단 소프트웨어와 같은 혁신적인 제품이 눈에 띕니다. 예를 들어, 스마트폰 카메라로 촬영된 피부암 의심환자의 피부종양 이미지에서 악성종양 및 양성종양 여부를 감별해 의사의 진단 결정을 보조하는 ‘S.C.AI.’ 소프트웨어가 허가되었습니다. 이는 악성종양 및 양성종양 가능성을 확률로 표시해 의사의 피부암 진단을 보조하는 국내 첫 제품입니다.

또한, 다양한 감염체 검사 시약과 고위험성감염체 유전자 검사시약, 개인용 윤활제, 골절 합용 나사 등 다양한 의료기기가 포함되었습니다.

 

주요 허가 제품 및 특징

이번 달 허가된 주요 제품에는 희귀의약품과 신개발 의료기기가 포함됩니다. 예를 들어, 피부암 진단을 보조하는 'S.C.AI.' 소프트웨어는 국내 첫 제품으로 높은 기대를 받고 있습니다. 이 외에도 고콜레스테롤혈증 치료제, 다발골수종 치료제와 같은 중요한 의약품들이 허가되어 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공합니다.

 

허가 추세 및 분석

2024년 6월 허가된 의료제품은 전년 월평균 대비 54.9% 수준입니다. 의약품 허가는 소폭 증가했으나, 의료기기 허가는 감소했습니다. 이는 특정 분야의 연구개발 집중도를 반영합니다. 지난달보다 의약품 허가 건수는 소폭 증가했고, 의료기기의 허가 건수는 감소한 것이 이를 뒷받침합니다. 이는 다양한 요인에 의해 영향을 받으며, 특히 특정 질환이나 기술 분야에 대한 집중적인 연구개발의 결과일 수 있습니다.

 

맺음말

식약처의 지속적인 허가 현황 발표는 투명성과 신뢰성을 높이며, 국민들에게 중요한 정보를 제공합니다. 앞으로도 신속하고 안전한 의료제품 허가를 통해 환자 치료 기회를 확대할 것입니다. 의료제품별 상세한 허가사항은 의약품안전나라 및 의료기기 안심책방 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

2024년 6월 의료제품 허가 품목 목록