2024년 6월 의료제품 허가 품목 목록

2024년 6월은 의료제품 허가 현황에서 중요한 달로 기록되었습니다. 식품의약품안전처는 이 기간 동안 다양한 의료제품을 허가하며, 국민 건강과 안전을 위한 중요한 역할을 수행했습니다. 이번 달에는 총 107개의 의료제품이 허가되었으며, 이는 의약품 26개와 의료기기 81개를 포함합니다. 이는 지난해 월평균 허가 건수인 195개 품목 대비 약 54.9% 수준으로, 지난달과 비교하여 5.3% 감소한 수치입니다.

특히, 이번 달에는 여러 신약과 희귀의약품이 포함되어 주목받고 있으며, 새로운 의료기기들도 다수 허가되었습니다. 예를 들어, 고콜레스테롤혈증 치료제인 "렉비오프리필드시린지"와 다발골수종 치료제인 "탈베이주2mg/mL, 40mg/mL" 등이 있습니다. 또한, 의료기기 분야에서는 스마트폰 카메라로 촬영된 피부암 의심 환자의 피부종양 이미지를 분석하는 'S.C.AI.' 소프트웨어가 최초로 허가되었습니다.

의료제품 허가: 2024년 6월, 총 107개 품목 전월 대비 5.3% 감소

 

2024년 6월 의료제품 허가 품목 목록

 

의약품

1. 비고비정(시트룰린말산염): (주)코아팜바이오, 제조, 2024-06-04
2. 스테키마프리필드주(우스테키누맙): (주)셀트리온, 제조, 2024-06-12
3. 콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타): (주)레코르다티코리아, 수입, 2024-06-19
4. 라베드온정10/600mg(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘): 동국제약(주), 제조, 2024-06-20
5. 라베드온정20/600mg(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘): 동국제약(주), 제조, 2024-06-20
6. 렉비오프리필드시린지(인클리시란나트륨): 한국노바티스(주), 수입, 2024-06-20
7. 엡킨리주48mg/0.8mL(엡코리타맙, 유전자재조합): 한국애브비(주), 수입, 2024-06-20
8. 엡킨리주4mg/0.8mL(엡코리타맙, 유전자재조합): 한국애브비(주), 수입, 2024-06-20
9. 카라듀오정10/600밀리그램(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘): 일성아이에스(주), 제조, 2024-06-20
10. 카라듀오정20/600밀리그램(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘): 일성아이에스(주), 제조, 2024-06-20
11. 옴리클로프리필드시린지주(오말리주맙): (주)셀트리온, 제조, 2024-06-24
12. 롱퀵스바이알주(리페그필그라스팀): (주)한독테바, 수입, 2024-06-25
13. 아이톡듀오점안액: 광동제약(주), 제조, 2024-06-25
14. 리라젠타듀오서방정2.5/1000밀리그램(리나글립틴, 메트포르민): (주)경보제약, 제조, 2024-06-27
15. 리라젠타듀오서방정5/1000밀리그램(리나글립틴, 메트포르민): (주)경보제약, 제조, 2024-06-27
16. 파마데스벤라팍신서방정50밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물): (주)한국파마, 제조, 2024-06-27
17. 보이데야정100밀리그램(다니코판): 한국아스트라제네카(주), 수입, 2024-06-28
18. 보이데야정50밀리그램(다니코판): 한국아스트라제네카(주), 수입, 2024-06-28
19. 자하보액: 코오롱제약(주), 제조, 2024-06-28
20. 탈베이주2mg/mL(탈쿠에타맙): (주)한국얀센, 수입, 2024-06-28
21. 탈베이주40mg/mL(탈쿠에타맙): (주)한국얀센, 수입, 2024-06-28
22. 트라이나엠서방정2.5/1000밀리그램(리나글립틴, 메트포르민): 대웅바이오(주), 제조, 2024-06-28
23. 트라이나엠서방정5/1000밀리그램(리나글립틴, 메트포르민): 대웅바이오(주), 제조, 2024-06-28
24. 트립엠듀오서방정2.5/1000밀리그램(리나글립틴, 메트포르민): (주)마더스제약, 제조, 2024-06-28
25. 트립엠듀오서방정5/1000밀리그램(리나글립틴, 메트포르민): (주)마더스제약, 제조, 2024-06-28
26. 프레미나질크림(결합형에스트로겐 4.29%): (주)다림바이오텍, 제조, 2024-06-28

 

의료기기

1. 고위험성감염체유전자검사시약: 바디텍메드(주), 제조, 2024-06-03
2. 골절 합용 나사: 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 수입, 2024-06-03
3. 다초점 인공 수정체: 에이엠오아시아리미티드, 수입, 2024-06-03
4. 연조직 고정용 장치: 아스렉스코리아(유), 수입, 2024-06-03
5. 항생제 및 항바이러스 치료약물 농도감시 검사시약: 한국애보트(유), 수입, 2024-06-03
6. 다초점 인공 수정체: 에이엠오아시아리미티드, 수입, 2024-06-04
7. 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)아이코디, 제조, 2024-06-04
8. 인공 엉덩이 관절: 스미스앤드네퓨(주), 수입, 2024-06-04
9. 조직 수복용 생체 재료: (주)제노스, 제조, 2024-06-04
10. 조직 수복용 재료: 텐바이오 주식회사, 제조, 2024-06-04
11. 치과용 임플란트 고정체: (주)케이제이메디텍, 제조, 2024-06-04
12. 혈액응고검사시약: (주)에스에스메디피아, 수입, 2024-06-04
13. 고위험성감염체면역검사시약: 에스지메디칼, 제조, 2024-06-05
14. 골절합용판: (유)짐머바이오메트코리아, 수입, 2024-06-05
15. 구강악안면 고정용 판: 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 수입, 2024-06-05
16. 범용 전기 수술기: (주)하이로닉, 제조, 2024-06-05
17. 안과용 반도체 레이저 수술기: 주식회사 다올헬스케어, 수입, 2024-06-05
18. 안과용 엔디야그 레이저 수술기: 주식회사 다올헬스케어, 수입, 2024-06-05
19. 치과용 임플란트 고정체: (주)워랜텍, 제조, 2024-06-05
20. 폴리디옥사논 봉합사: (주)엠베이스, 제조, 2024-06-05
21. 개인용 윤활제: (주)에이스제약, 제조, 2024-06-07
22. 고위험성감염체면역검사시약: 에스지메디칼, 제조, 2024-06-07
23. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)위즈바이오솔루션, 제조, 2024-06-10
24. 고위험성감염체유전자검사시약: 피씨엘(주), 제조, 2024-06-10
25. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)레보젠, 제조, 2024-06-10
26. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)레보젠, 제조, 2024-06-10
27. 저위험성감염체유전자검사시약: 한국로슈진단(주), 수입, 2024-06-10
28. 추간체 유합 보형재: (주)제일메디칼코퍼레이션, 제조, 2024-06-10
29. 골구성물질대사측정검사시약: 주식회사 바이오프론트, 제조, 2024-06-11
30. 일반면역검사시약: (주)이지다이아텍, 제조, 2024-06-11
31. 풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터: (주)디오메디칼, 수입, 2024-06-11
32. 풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터: (주)디오메디칼, 수입, 2024-06-11
33. 개인용혈당측정기: (주)올메디쿠스, 제조, 2024-06-12
34. 경막외 투여용 침: 에이스메디칼(주), 수입, 2024-06-12
35. 골절 합용 판: (주)지에스메디칼, 제조, 2024-06-12
36. 심질환표지자검사시약: 한국벡크만쿨터(주), 수입, 2024-06-12
37. 이식형 결찰사: 주식회사 소렉스, 제조, 2024-06-12
38. 조직 수복용 생체 재료: (주)디온, 제조, 2024-06-12
39. 조직 수복용 재료: 주식회사 힉스메드, 제조, 2024-06-12
40. 기타 안과용 레이저 수술기: 칼자이스(주), 수입, 2024-06-13
41. 의료용 레이저 조사기: 헬스플로드국제무역, 수입, 2024-06-13
42. 조직 수복용 생체 재료: (주)리쥼, 제조, 2024-06-13
43. 척수마취용 침: 에이스메디칼(주), 수입, 2024-06-14
44. 고위험성감염체유전자검사시약: 아산제약(주)공도지점, 제조, 2024-06-17
45. 풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터: 포커스메디칼(주), 수입, 2024-06-17
46. 흡수성 체내용 지혈용품: (주)테라시온바이오메디칼, 제조, 2024-06-17
47. 고위험성감염체면역검사시약: (주)켈스, 제조, 2024-06-18
48. 골수 처리용 기구: (주)엑셀바이오, 제조, 2024-06-18
49. 폴리글락틴 봉합사: 비브라운코리아(주), 수입, 2024-06-18
50. 고위험성감염체면역검사시약: 주식회사 에스씨엘헬스케어, 제조, 2024-06-19
51. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)씨젠, 제조, 2024-06-19
52. 유헬스케어 진단지원 소프트웨어: (주)휴이노, 제조, 2024-06-19
53. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)이원바이오텍, 제조, 2024-06-20
54. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)이원바이오텍, 제조, 2024-06-20
55. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)이원바이오텍, 제조, 2024-06-20
56. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)이원바이오텍, 제조, 2024-06-20
57. 자동 전자 혈압계: (주)엠펙스메디칼, 제조, 2024-06-20
58. 재사용가능 범용 수동식 의료용 핀셋: 수성위생재료공업사, 수입, 2024-06-20
59. 특수재질 연조직 고정용 장치: 주식회사 솔메딕스, 제조, 2024-06-20
60. 고위험성감염체면역검사시약: 바디텍메드(주), 제조, 2024-06-21
61. 고위험성감염체면역검사시약: 피씨엘(주), 제조, 2024-06-21
62. 고위험성감염체면역검사시약: (주)오상헬스케어, 제조, 2024-06-21
63. 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 지앤지콘택트렌즈, 제조, 2024-06-24
64. 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)보콜, 제조, 2024-06-24
65. 조직수복용재료: (주)제트바이오텍, 제조, 2024-06-24
66. 피부암 영상 검출·진단보조 소프트웨어: (주)라이프시맨틱스, 제조, 2024-06-24
67. 이종 골 이식재: (주)메가젠임플란트, 제조, 2024-06-25
68. 인공 무릎 관절: (유)짐머바이오메트코리아, 수입, 2024-06-25
69. 혈액 저장 용기: 프레지니우스카비코리아(주), 수입, 2024-06-25
70. 고위험성감염체면역검사시약: (주)오상헬스케어, 제조, 2024-06-26
71. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)유투바이오, 제조, 2024-06-26
72. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)씨젠, 제조, 2024-06-26
73. 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어: 주식회사 테렌즈(TERENZ CO., LTD.), 제조, 2024-06-26
74. 심혈관 및 중추신경계 치료약물 농도감시 검사시약: 한국애보트(유), 수입, 2024-06-26
75. 중심순환계 폐색술용 혈관 내 카테터: (주)솔빛메디칼, 수입, 2024-06-26
76. 고위험성감염체면역검사시약: 주식회사 솔리드바이오텍, 제조, 2024-06-27
77. 고위험성감염체면역검사시약: 주식회사 솔리드바이오텍, 제조, 2024-06-27
78. 심미 치관 재료: (주)엠오피, 제조, 2024-06-27
79. 조직수복용재료: (주)울트라브이, 제조, 2024-06-27
80. 저위험성감염체면역검사시약: 에스디바이오센서(주), 제조, 2024-06-28
81. 조직 수복용 생체 재료: (주)오스틴바이오, 제조, 2024-06-28