2024년 12월 의료제품 허가 124건, 신뢰와 안전을 담다

식품의약품안전처는 국민 건강을 지키는 중요한 기관으로, 의료제품 허가는 국민의 삶의 질과 직접적인 연관이 있습니다. 특히 최근 허가된 의료제품들은 첨단 기술과 혁신적 치료제를 포함하고 있어 큰 관심을 받고 있습니다. 이번 글에서는 2024년 12월에 승인된 의료제품의 주요 내용과 특징을 살펴보겠습니다.

 

 

의약품등 정보 검색

 

의약품 허가 품목 분석

이번 달에는 총 37개의 의약품이 승인되었습니다. 그중 신약으로는 비마약성 진통제 '어나프라주'와 RSV 예방 백신 '아렉스비주'가 주목받고 있습니다. 또한, 희귀질환 치료제 '복스조고주' 시리즈와 '닌테브로정'은 새로운 치료 가능성을 열어줍니다.

▲ 의료제품 허가 현황

의약외품 및 의료기기 허가 주요 사항

의약외품은 총 5개가 허가되었으며, 의료기기는 총 82개가 승인되었습니다. 특히 주목할 만한 제품으로는 인공지능 기반의 심리 평가 소프트웨어 'ACRYL-D01'이 있습니다. 이는 우울증 진단을 지원하는 최초의 소프트웨어로, 정신건강 관리에 혁신적인 도움을 줄 수 있습니다.

허가 현황 요약 이미지

아래 이미지는 2024년 12월에 승인된 의료제품의 현황을 요약한 표입니다. 의약품, 의약외품, 의료기기의 월별 허가 수치를 통해 변화 추이를 확인할 수 있습니다.

혁신적 제품 허가 사례

소아 연골무형성증 치료제 '복스조고주'는 희귀질환 분야에서 중요한 전환점을 가져왔습니다. 또한, 인공지능과 유전자재조합 기술이 적용된 제품들이 다수 포함되어, 의료 산업의 미래 방향성을 제시하고 있습니다.

2024년 12월 의료제품 허가 품목 목록(124개)

1. [의약품] 엑스탄디정40밀리그램(엔잘루타마이드): 한국아스텔라스제약(주), 수입, 2024-12-03
2. [의약품] 엑스탄디정80밀리그램(엔잘루타마이드): 한국아스텔라스제약(주), 수입, 2024-12-03
3. [의약품] 제테마더톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형): (주)제테마, 제조, 2024-12-05
4. [의약품] 파마나라트립탄구강붕해정2.5밀리그램(나라트립탄염산염): (주)한국파마, 제조, 2024-12-09
5. [의약품] 졸피원정10밀리그램(졸피뎀타르타르산염): 하나제약(주), 제조, 2024-12-10
6. [의약품] 뉴큐어엠라델루민주사액(피에스엠에이1007(18F)액): 주식회사뉴큐어엠, 제조, 2024-12-11
7. [의약품] 닌테브로정150밀리그램(닌테다닙에실산염): 영진약품(주), 제조, 2024-12-12
8. [의약품] 어나프라주(오피란제린염산염): (주)비보존제약, 수입, 2024-12-12
9. [의약품] 토라펜엑스알서방정25밀리그램(토피라메이트): (주)씨엠지제약, 제조, 2024-12-12
10. [의약품] 나라탄구강붕해정2.5밀리그램(나라트립탄염산염): (주)이든파마, 제조, 2024-12-16
11. [의약품] 세티서방정25밀리그램(토피라메이트): (주)휴온스, 제조, 2024-12-16
12. [의약품] 라노프점안액(라타노프로스트)(1회용): 국제약품(주), 제조, 2024-12-20
13. [의약품] 라타스트점안액(라타노프로스트)(1회용): 삼천당제약(주), 제조, 2024-12-20
14. [의약품] 앱토즈마주(토실리주맙)(유전자재조합): (주)셀트리온, 수입, 2024-12-20
15. [의약품] 이리콜정2.5마이크로그램(라모세트론염산염): (주)대웅제약, 제조, 2024-12-20
16. [의약품] 프로원스점안액(라타노프로스트)(1회용): (주)다산제약, 제조, 2024-12-20
17. [의약품] 뉴로셉트듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염): 고려제약(주), 제조, 2024-12-23
18. [의약품] 도멘시아정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염): 환인제약(주), 제조, 2024-12-23
19. [의약품] 디멘듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염): 영진약품(주), 제조, 2024-12-23
20. [의약품] 메만셉트정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염): 일동제약(주), 제조, 2024-12-23
21. [의약품] 아위클리프리필드펜700단위/밀리리터(인슐린아이코덱, 유전자재조합): 노보노디스크제약(주), 수입, 2024-12-23
22. [의약품] 알셉틴듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염): 알리코제약(주), 제조, 2024-12-23
23. [의약품] 알쯔콤프정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염): 한국휴텍스제약(주), 제조, 2024-12-23
24. [의약품] 자레바정13.5밀리그램(리바록사반): (주)유한양행, 제조, 2024-12-23
25. [의약품] 자레바정18밀리그램(리바록사반): (주)유한양행, 제조, 2024-12-23
26. [의약품] 아렉스비주[호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)]: (주)글락소스미스클라인, 수입, 2024-12-24
27. [의약품] 아고틴정25밀리그램(아고멜라틴): 환인제약(주), 제조, 2024-12-26
28. [의약품] 아리플러스정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염): 부광약품(주), 제조, 2024-12-27
29. [의약품] 종근당에제티아토르바정10/5밀리그램(에제티미브, 아토르바스타틴): (주)종근당, 제조, 2024-12-27
30. [의약품] 테파디나주15밀리그램(티오테파), 테파디나주100밀리그램(티오테파): 싸이젠코리아(주), 수입, 2024-12-27
31. [의약품] 크레메가연질캡슐5/1000밀리그램(로수바스타틴칼슘, 오메가-3-산에틸에스테르90): 알리코제약(주), 제조, 2024-12-30
32. [의약품] 닌테브로정100밀리그램(닌테다닙에실산염): 영진약품(주), 제조, 2024-12-31
33. [의약품] 다파진에스엠서방정10/100/1000밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민): 경동제약(주), 제조, 2024-12-31
34. [의약품] 복스조고주0.4밀리그램(보소리타이드): (주)삼오제약, 수입, 2024-12-31
35. [의약품] 복스조고주0.56밀리그램(보소리타이드): (주)삼오제약, 수입, 2024-12-31
36. [의약품] 복스조고주1.2밀리그램(보소리타이드): (주)삼오제약, 수입, 2024-12-31
37. [의약품] 시타플로진메트서방정10/100/1000밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민): (주)동구바이오제약, 제조, 2024-12-31
38. [의약외품] 시크릿데이순한코튼커버슬림핏에디션중형, 시크릿데이순한코튼커버슬림핏에디션대형: 주식회사하이베러, 제조, 2024-12-05
39. [의약외품] 시크릿데이순한코튼커버슬림핏입는오버나이트에디션중대형, 시크릿데이순한코튼커버슬림핏입는오버나이트에디션특대형: 주식회사하이베러, 제조, 2024-12-05
40. [의약외품] 쏘피내추럴순면커버대형: 엘지유니참(주), 제조, 2024-12-19
41. [의약외품] 쏘피내추럴순면커버슈퍼롱: 엘지유니참(주), 제조, 2024-12-19
42. [의약외품] 페리오엘엠치약: (주)엘지생활건강, 제조, 2024-12-19
43. [의료기기] 펄스 광선 조사기: 조인메디칼(주), 수입, 2024-12-02
44. [의료기기] 폴리디옥사논 봉합사: 주식회사 메코비, 제조, 2024-12-03
45. [의료기기] 유방암 영상 검출·진단보조 소프트웨어: 주식회사 배럴아이, 제조, 2024-12-03
46. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 세종바이오테크, 제조, 2024-12-03
47. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 세종바이오테크, 제조, 2024-12-03
48. [체외진단의료기기] 고위험성감염체면역검사시약: 재단법인 춘천바이오산업진흥원, 제조, 2024-12-03
49. [의료기기] 조직 수복용 재료: (주)파마리서치, 제조, 2024-12-03
50. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)엔알티, 제조, 2024-12-03
51. [체외진단의료기기] 고위험성감염체면역검사시약: 바디텍메드(주), 제조, 2024-12-04
52. [체외진단의료기기] ABO·RhD이외의혈액형면역검사시약: 한국바이오래드(주), 수입, 2024-12-05
53. [의료기기] 조직 수복용 재료: (주)지메디언스, 제조, 2024-12-06
54. [의료기기] 조직 수복용 재료: (주)지메디언스, 제조, 2024-12-06
55. [의료기기] 조직 수복용 재료: (주)지메디언스, 제조, 2024-12-06
56. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)바이오니아, 제조, 2024-12-06
57. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: 피씨엘(주), 제조, 2024-12-06
58. [의료기기] 심리요법용 뇌용 전기 자극장치: (주)싸이버메딕, 제조, 2024-12-09
59. [의료기기] 비흡수성 이식용 클립: 비브라운코리아(주), 수입, 2024-12-10
60. [의료기기] 이종 골 이식재: (주)리뉴메디칼, 제조, 2024-12-10
61. [의료기기] 이종 골 이식재: (주)리뉴메디칼, 제조, 2024-12-10
62. [의료기기] 흡수성 봉합사 의료용 봉합기: 메드트로닉코리아(유), 수입, 2024-12-11
63. [의료기기] 남성용 콘돔: 주식회사 신행커머스, 수입, 2024-12-11
64. [의료기기] 심혈관용 기계 기구: (주)에코라, 수입, 2024-12-11
65. [의료기기] 기타 레이저 수술기: (주)조이엠지, 수입, 2024-12-11
66. [의료기기] 조직 수복용 재료: 주식회사 쿠버사이언스, 제조, 2024-12-11
67. [의료기기] 의약품 직접 주입 기구: (주)인성메디칼, 제조, 2024-12-11
68. [의료기기] 혈액 처리용 기구: 주식회사 뉴마트론, 제조, 2024-12-11
69. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 바이오플러스(주), 제조, 2024-12-11
70. [의료기기] 가스 튜브·카테터: (주)소연메디칼, 제조, 2024-12-11
71. [의료기기] 다초점 인공 수정체: (주)메디헬프라인, 수입, 2024-12-12
72. [의료기기] 윤상 성형용 고리: 에드워즈라이프사이언시스코리아(주), 수입, 2024-12-12
73. [의료기기] 기타 안과용 레이저 수술기: 칼자이스(주), 수입, 2024-12-12
74. [의료기기] 안면조직 고정용 실: (주)동방메디컬분당지점, 제조, 2024-12-12
75. [의료기기] 안면조직 고정용 실: (주)동방메디컬분당지점, 제조, 2024-12-12
76. [의료기기] 안면조직 고정용 실: (주)동방메디컬분당지점, 제조, 2024-12-12
77. [의료기기] 치과용 임플란트 고정체: (주)네오바이오텍, 제조, 2024-12-12
78. [의료기기] 치과용 임플란트 고정체: (주)네오바이오텍, 제조, 2024-12-12
79. [체외진단의료기기] 고위험성감염체면역검사시약: (주)하이센바이오텍, 제조, 2024-12-12
80. [체외진단의료기기] 심질환표지자검사시약: 바디텍메드(주), 제조, 2024-12-12
81. [의료기기] 골 시멘트: (주)세원메디텍, 제조, 2024-12-12
82. [의료기기] 금속골 고정재: 더블코리아, 수입, 2024-12-16
83. [의료기기] 안면조직 고정용 실: 에이지케어코리아, 제조, 2024-12-16
84. [의료기기] 표피 외 연조직 접합용 접착제: (주)더마글루, 제조, 2024-12-17
85. [의료기기] 표피 접합용 접착제: (주)더마글루, 제조, 2024-12-17
86. [체외진단의료기기] 선천성기형아검사시약: (주)비엠에스, 수입, 2024-12-18
87. [의료기기] 심동도계: (주)소프트웨어융합연구소, 제조, 2024-12-18
88. [체외진단의료기기] HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약: (주)켈스, 제조, 2024-12-18
89. [체외진단의료기기] 약제감수성및내성표지자검사시약: 바디텍메드(주), 제조, 2024-12-18
90. [체외진단의료기기] 개인용혈액응고시간검사기: (주)아이센스 송도2공장, 제조, 2024-12-19
91. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 주식회사 케이윈, 제조, 2024-12-19
92. [의료기기] 두개골 성형 재료: 주식회사 큐브랩스, 제조, 2024-12-19
93. [의료기기] 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어: (주)뉴냅스, 제조, 2024-12-19
94. [의료기기] 이식형 심장박동기 전극: 애보트메디칼코리아(유), 수입, 2024-12-20
95. [의료기기] 인공 엉덩이 관절: 스미스앤드네퓨(주), 수입, 2024-12-20
96. [의료기기] 골수 내 고정 막대: 한국스트라이커(주), 수입, 2024-12-20
97. [의료기기] 임시 치과용 임플란트: (주)워랜텍, 제조, 2024-12-20
98. [의료기기] 조직 수복용 재료: (주)피알피사이언스, 제조, 2024-12-20
99. [의료기기] 심리 평가 소프트웨어: 주식회사 아크릴, 제조, 2024-12-20
100. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)리엔젠, 제조, 2024-12-20
101. [의료기기] 두개골 성형 재료: (주)메디아스, 제조, 2024-12-20
102. [의료기기] 골수 내 고정 막대: 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 수입, 2024-12-23
103. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)제이디바이오, 제조, 2024-12-23
104. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)제이디바이오, 제조, 2024-12-23
105. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)씨젠, 제조, 2024-12-23
106. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: 아산제약(주)공도지점, 제조, 2024-12-23
107. [체외진단의료기기] HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약: 한국애보트(유), 수입, 2024-12-24
108. [의료기기] 안구 영역 임플란트: 주식회사 로섹, 제조, 2024-12-24
109. [체외진단의료기기] HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약: 휴마시스(주), 제조, 2024-12-24
110. [의료기기] 치과용 임플란트 고정체: (주) 메타약품, 제조, 2024-12-24
111. [의료기기] 체외 충격파 치료기: (주)아이티시, 제조, 2024-12-24
112. [의료기기] 산소 공급기: 주식회사 세인메디, 제조, 2024-12-24
113. [의료기기] 이종 골 이식재: (주)나이벡진천공장, 제조, 2024-12-24
114. [의료기기] 합성 재료 이식용 뼈: (주)리버필드메디칼, 제조, 2024-12-24
115. [의료기기] 생체신호 분석 소프트웨어: 주식회사 카카오헬스케어, 제조, 2024-12-26
116. [의료기기] 인공 무릎 관절: (주)코렌텍, 제조, 2024-12-26
117. [체외진단의료기기] HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약: 한국애보트(유), 수입, 2024-12-27
118. [의료기기] 이식형 심장충격기: (주)새론네트웍스, 수입, 2024-12-27
119. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)리엔젠, 제조, 2024-12-27
120. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)알에프바이오, 제조, 2024-12-27
121. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)지오메디칼, 제조, 2024-12-27
122. [의료기기] 흡수성 치주조직 재생 유도재: (주)리뉴메디칼, 제조, 2024-12-27
123. [의료기기] 치과 교정용 고정장치: 주식회사 에이치티케이, 제조, 2024-12-27
124. [의료기기] 의약품 직접 주입 기구: 코리아메드, 제조, 2024-12-27

의료제품 허가 현황과 미래 방향

식품의약품안전처의 이번 의료제품 허가 현황은 첨단 기술과 혁신적인 치료제 개발의 동향을 보여줍니다. 국민 건강 증진과 치료 기회 확대를 위한 지속적인 노력이 필요하며, 투명한 허가 절차가 신뢰성을 높이고 의료 산업 발전에 기여할 것입니다.