2024 혁신의료기기, AI와 VR로 더 안전한 치료의 미래가 시작!

혁신의료기기는 최첨단 기술을 활용해 기존 의료기기보다 더 안전하고 효과적인 제품입니다. 예를 들어, 인공지능(AI) 기술을 사용해 병을 빠르게 진단하거나, 가상현실(VR)로 정신 건강 치료를 돕는 기기 등이 포함됩니다. 이런 기기는 식품의약품안전처에서 엄격히 검토해 혁신의료기기로 지정됩니다.

▲ 연도별 신청, 지정 현황

식품의약품안전처는 어떤 일을 하나요?

식품의약품안전처는 혁신의료기기가 빠르게 시장에 출시될 수 있도록 다양한 도움을 줍니다. 예를 들어, 허가 과정을 단축시키는 "우선심사"와 제품 개발 단계부터 필요한 도움을 주는 "단계별 심사" 제도를 운영합니다. 이를 통해 더 많은 사람들이 혁신적인 의료기기를 사용할 수 있게 합니다.

혁신의료기기 지정 신청에 대해 자주 묻는 질문

• Q1. 혁신의료기기란?
  혁신의료기기는 기존 의료기기보다 안전성과 효율성이 더 뛰어난 제품입니다. 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 첨단 기술이 적용되어 식품의약품안전처로부터 지정받은 제품을 말합니다.
  
  
• Q2. 혁신의료기기 지정 신청 방법은?
  지정 신청은 "일반심사"와 "통합심사" 중 선택할 수 있습니다. 일반심사는 제품 개발 단계에서도 신청 가능하며, 통합심사는 여러 부처가 함께 검토해 진행됩니다. 온라인으로 신청서를 제출해 심사를 받을 수 있습니다.
  
  
• Q3. 신청에 도움이 되는 안내서가 있나요?
  네, 식약처에서 제공하는 "혁신의료기기 지정 절차 및 방법 기준" 안내서를 통해 신청 기준과 절차를 확인할 수 있습니다. 해당 자료는 식약처 홈페이지에서 다운로드할 수 있습니다.
  
  
• Q4. 혁신의료기기 지정 제품 목록은 어디서 확인하나요?
  혁신의료기기 지정 제품 목록은 식품의약품안전처 홈페이지에서 확인할 수 있습니다. "공지/공고" 섹션에서 검색해 자세한 정보를 얻을 수 있습니다.

2024년도 혁신의료기기 지정 현황(29개 제품)

2024년에는 총 29개의 혁신의료기기가 지정되었습니다. 이 중 79%는 AI 기술을 이용한 진단 보조 소프트웨어로, 예를 들어 작은 결석을 자동으로 찾아내는 기기, VR로 정신 건강을 돕는 프로그램 등이 있습니다. 이러한 기기들은 환자들에게 더 안전하고 효과적인 치료를 제공합니다.

1. 업체명: ㈜쉐어앤서비스, 품목명: 호흡재활소프트웨어(이지브리드(EasyBreath), EB-S100), 지정연월일: ‘24.2.21.
2. 업체명: ㈜코어라인소프트, 품목명: 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어(AVIEW Aorta), 지정연월일: ‘24.2.21.
3. 업체명: ㈜모니터코퍼레이션, 품목명: 3등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(LuCAS-plus, ML-02), 지정연월일: ‘24.2.21.
4. 업체명: ㈜도터, 품목명: 심혈관영상검출·진단보조소프트웨어(Paladin, Paladin), 지정연월일: ‘24.3.4.
5. 업체명: ㈜지노믹트리, 품목명: 종양관련유전자검사시약(EarlyTect® Bladder Cancer, GT-BC2-1), 지정연월일: ‘24.3.19.
6. 업체명: ㈜뉴냅스, 품목명: 인지치료소프트웨어(VIVID Brain, NNS-VB), 지정연월일: ’24.3.27.
7. 업체명: ㈜뷰노, 품목명: 안과영상검출·진단보조소프트웨어(VUNO Med - Fundus AI, VN-M-03), 지정연월일: ’24.4.19.
8. 업체명: ㈜실비아헬스, 품목명: 인지치료소프트웨어(Silvia-Rx, Silvia-Rx), 지정연월일: ‘24.5.16.
9. 업체명: ㈜아이도트, 품목명: 위암영상검출·진단보조소프트웨어(GIGA dot AI, ADT-GC10), 지정연월일: ‘24.5.22.
10. 업체명: SK㈜, 품목명: 뇌영상검출·진단보조소프트웨어(Medical Insight+ Brain Hemorrhage, SKH-BCH-001), 지정연월일: ‘24.5.22.
11. 업체명: 주식회사 디지털팜, 품목명: 청력재활소프트웨어(히어路(HearRO), DP-DTx-002), 지정연월일: ‘24.5.24.
12. 업체명: ㈜타이로스코프, 품목명: 안과영상분석소프트웨어(Glandy, Glandy CAS), 지정연월일: ‘24.5.24.
13. 업체명: 주식회사 이너웨이브, 품목명: 인지치료소프트웨어(닥터진 니코지니, Dr.Jin Nicojini), 지정연월일: ‘24.6.26.
14. 업체명: ㈜코어라인소프트, 품목명: 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(AVIEW PE), 지정연월일: ‘24.6.26.
15. 업체명: 주식회사 에어스메디컬, 품목명: 채혈또는수혈및생체검사용기구(AIIV, S2), 지정연월일: ‘24.8.2.
16. 업체명: 이모티브, 품목명: 인지치료소프트웨어(EMT-SR01;red), 지정연월일: ‘24.8.19.
17. 업체명: ㈜엑소시스템즈, 품목명: 근전도분석소프트웨어(EXOMED-DeepSARC, EXOMED-Deep-SARC-01), 지정연월일: ‘24.9.9.
18. 업체명: 뉴로핏㈜, 품목명: 이학진료용기구(조합의료기기 : 심리요법용뇌용전기자극장치, 뇌영상치료계획소프트웨어)(innk-P01), 지정연월일: ‘24.9.23.
19. 업체명: ㈜허니냅스, 품목명: 인지치료소프트웨어(솜눔메델라(SOMNUM Medella)), 지정연월일: ‘24.9.27.
20. 업체명: ㈜허니냅스, 품목명: 수면생체신호분석소프트웨어(솜눔), 지정연월일: ‘24.9.27.
21. 업체명: 사운드백신, 품목명: 이비인후과학진료용소프트웨어(ER-134), 지정연월일: ‘24.10.11.
22. 업체명: 프로메디우스 주식회사, 품목명: 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(PROS CXR:OSTEO, PROS CXR-06), 지정연월일: ‘24.11.22.
23. 업체명: 주식회사 메디아이오티, 품목명: 2등급의료용조합자극기(MEDI-EYE), 지정연월일: ‘24.11.26.
24. 업체명: 주식회사 마인즈에이아이, 품목명: 정서장애치료소프트웨어(CHEEU. Forest N), 지정연월일: ‘24.11.26.
25. 업체명: 주식회사 티아이, 품목명: 안과용전기수술기(아이메스 콘솔, IMC-NS), 지정연월일: ‘24.11.26.
26. 업체명: 주식회사 뉴머스, 품목명: 집속형초음파자극시스템(NMS-01), 지정연월일: ‘24.12.3.
27. 업체명: 주식회사 아이도트, 품목명: 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(URO dot AI, ADT-US10), 지정연월일: ‘24.12.3.
28. 업체명: ㈜이모코그, 품목명: 인지치료소프트웨어(Cogthera, ET-101), 지정연월일: ’24.12.19.
29. 업체명: 주식회사 비욘드메디슨, 품목명: 치의학진료용소프트웨어(Clickless DTx, TMD-01), 지정연월일: ‘24.12.30.

혁신의료기기의 미래

미래에는 더 많은 혁신 기술이 의료에 적용될 것입니다. AI와 로봇, 빅데이터 기술이 병을 더 빠르게 진단하고, 치료 방법도 한층 다양하게 만들어줄 것입니다. 이러한 발전은 의료진과 환자 모두에게 큰 도움을 줄 것입니다.

맺음말

혁신의료기기는 우리의 삶을 더 안전하고 건강하게 만들어줍니다. 식품의약품안전처는 이러한 기기가 빠르게 시장에 출시될 수 있도록 계속해서 지원하고 있습니다. 미래의 의료 기술이 얼마나 더 발전할지 기대해도 좋습니다.