의료제품 109개 허가! 2024년 9월 혁신적 신약과 의료기기 확인

2024년 9월 식품의약품안전처는 의료제품 109개를 허가하였습니다. 주요 품목으로는 중증 원형탈모증 치료제, 위선암 치료제, B형 혈우병 치료제 등이 포함되어 있습니다. 이번 허가는 국민 건강 보호와 치료 기회 확대를 목표로 하고 있으며, 다양한 분야에서 신제품들이 승인되었습니다.

 

 

의약품등 정보 검색

 

 

이번에 허가된 의료제품들은 다양한 치료 영역에서 큰 진전을 보이고 있습니다. 특히 중증 질환을 타겟으로 하는 신약들이 포함되어 있으며, 희귀의약품 및 유전자 치료제도 승인되었습니다. 이로써 환자들에게 새로운 치료 기회가 제공될 뿐만 아니라, 의료 현장에서 사용할 수 있는 기기와 시약들도 다수 포함되어 의료의 질을 향상시키는 데 기여하고 있습니다.

 

▲ 의료제품 허가 현황

• 의약품: 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품
• 의약외품: 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품
• 의료기기: 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기

의약품 중에는 B형 혈우병 치료를 위한 유전자 치료제와 중증 원형탈모증 치료제 등이 포함되어 있어, 그동안 치료 방법이 부족했던 질환에 대한 획기적인 치료 옵션을 제공하게 되었습니다. 또한 의료기기 분야에서는 소아 청소년 폐렴 위험도를 분석하는 인공지능 소프트웨어와 다양한 진단용 시약 및 기구가 허가되었습니다. 이번 허가는 국민 건강 증진과 관련된 다양한 분야에서 중요한 역할을 할 것입니다.

의약품(15개)

1. 엔피플루프리믹스주(페라미비르수화물) 대한뉴팜(주) 제조 2024-09-03
2. 올루미언트정1밀리그램(바리시티닙) 한국릴리(유) 수입 2024-09-06
3. 엠플로엠서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민) 동광제약(주) 제조 2024-09-11
4. 헴제닉스주(에트라나코진데자파르보벡) 씨에스엘베링코리아(유) 수입 2024-09-13
5. 타오필구강용해필름50밀리그램(실데나필) 코오롱제약(주) 제조 2024-09-23
6. 토피메드서방정50밀리그램(토피라메이트) (주)인트로바이오파마 제조 2024-09-23
7. 옴짜라정100밀리그램(모멜로티닙염산염수화물) (주)글락소스미스클라인 수입 2024-09-24
8. 옴짜라정150밀리그램(모멜로티닙염산염수화물) (주)글락소스미스클라인 수입 2024-09-24
9. 옴짜라정200밀리그램(모멜로티닙염산염수화물) (주)글락소스미스클라인 수입 2024-09-24
10. 환인쿠에타핀서방정50밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염) 환인제약(주) 제조 2024-09-27
11. 스테키마정맥주사(우스테키누맙) (주)셀트리온 수입 2024-09-27
12. 스파이크박스제이엔주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 모더나코리아(주) 제조 2024-09-11
13. 빌로이주100밀리그램(졸베툭시맙) 한국아스텔라스제약(주) 수입 2024-09-20
14. 리트풀로캡슐50밀리그램(리틀레시티닙토실산염) 한국화이자제약(주) 수입 2024-09-24
15. 쿨프렙골드산 (주)태준제약 제조 2024-09-24

의약외품(4개)

1. 아이원케어단백질제거액(프로테아제) 주식회사 휴메디솔 제조 2024-09-02
2. 화이트수퍼흡수프레시대형 유한킴벌리(주) 제조 2024-09-27
3. 화이트수퍼흡수프레시중형 유한킴벌리(주) 제조 2024-09-27
4. 크리넥스라이트핏에코보건용마스크(KF94)(대형,흰색) 유한킴벌리(주) 제조 2024-09-30

의료기기(90개)

1. 조직 수복용 생체 재료 (주)가나알엔디 제조 2024-09-30
2. 매일착용 소프트 콘택트렌즈 씨아이비전 제조 2024-09-30
3. 약물유전체검사시약 바이젠셀주식회사 제조 2024-09-30
4. 고위험성감염체면역검사시약 (주)케이에이치메디칼 제조 2024-09-30
5. 개인용혈당측정기 (주)아이센스 송도2공장 제조 2024-09-30
6. 고위험성감염체유전자검사시약 (주)옵티팜 제조 2024-09-30
7. 고위험성감염체유전자검사시약 (주)케어벳 제조 2024-09-27
8. 범용 전기 수술기 주식회사 셀라메디칼 제조 2024-09-27
9. 폴리디옥사논 봉합사 (주)지씨에스 제조 2024-09-02
10. 3등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어 (주)딥노이드 제조 2024-09-27
11. 재사용가능 범용 수동식 의료용 핀셋 (주)씨에스메디칼 제조 2024-09-26
12. 폐 질환 위험평가 소프트웨어 주식회사 플랜잇스퀘어 제조 2024-09-25
13. 체외용 인슐린 주입기 (주)지투이 제조 2024-09-25
14. 조직 수복용 재료 주식회사글로원 제조 2024-09-02
15. 매일착용 소프트 콘택트렌즈 (주)바쎈 제조 2024-09-02
16. 골수 처리용 기구 (주)에스엔티메디컬 제조 2024-09-24
17. 고위험성감염체면역검사시약 (주)수젠텍 제조 2024-09-23
18. 유착 방지 피복재 이노시스(주) 제조 2024-09-02
19. 치과용 임플란트 고정체 43팩토리 제조 2024-09-23
20. 고위험성감염체유전자검사시약 (주)케어벳 제조 2024-09-23
21. 치과용 임플란트 고정체 에프앤비테크놀로지(주) 제조 2024-09-23
22. 치과용 임플란트 고정체 (주)아름덴티스트리 제조 2024-09-23
23. 추간체 고정재 (주)에이스메디코프 제조 2024-09-23
24. 조직 수복용 생체 재료 (주)엠에스바이오 제조 2024-09-13
25. 매일착용 소프트 콘택트렌즈 뉴바이오(주) 제조 2024-09-13
26. 엔디야그 레이저 수술기 비스코인터내셔널 제조 2024-09-13
27. 개인용 윤활제 (주)해요 제조 2024-09-13
28. 추간체 고정재 (주)엔닥 제조 2024-09-13
29. 조직 수복용 생체 재료 (주)메드파크서울 제조 2024-09-12
30. 병원진료용 소프트웨어 (주)비스토스 제조 2024-09-12
31. 개인용혈당검사지 에스디바이오센서(주) 제조 2024-09-12
32. 위암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 (주)인피니트헬스케어 제조 2024-09-03
33. 고위험성감염체면역검사시약 프리시젼바이오(주) 제조 2024-09-03
34. 고위험성감염체면역검사시약 프리시젼바이오(주) 제조 2024-09-03
35. 고위험성감염체유전자검사시약 아토플렉스(주) 제조 2024-09-04
36. 고위험성감염체유전자검사시약 아토플렉스(주) 제조 2024-09-04
37. 고위험성감염체유전자검사시약 아토플렉스(주) 제조 2024-09-04
38. 고위험성감염체면역검사시약 에스디바이오센서(주) 제조 2024-09-04
39. 고위험성감염체유전자검사시약 아산제약(주)공도지점 제조 2024-09-12
40. 고위험성감염체면역검사시약 (주)케이에이치메디칼 제조 2024-09-12
41. 조직 수복용 생체 재료 (주)메드파크서울 제조 2024-09-11
42. 폴리디옥사논 봉합사 (주)제테마용인공장 제조 2024-09-04
43. 골수 내 고정 막대 (주)티디엠 제조 2024-09-11
44. 안면조직 고정용 실 유림의료기(주) 제조 2024-09-04
45. 생체신호 분석 소프트웨어 주식회사 뷰노 제조 2024-09-04
46. 냉동 수술기 주식회사 리센스메디컬 제조 2024-09-04
47. 폴리디옥사논 봉합사 (주)엠에이에스 제조 2024-09-11
48. 폴리디옥사논 봉합사 (주)엠에이에스 제조 2024-09-11
49. 조직 수복용 생체 재료 (주)아리바이오 제조 2024-09-05
50. 금속골 고정재 (주)제일메디칼코퍼레이션 제조 2024-09-10
51. 개인용 윤활제 (주)해요 제조 2024-09-10
52. 반도체 레이저 수술기 주식회사 테라시스디앤씨 제조 2024-09-10
53. 고위험성감염체유전자검사시약 (주)케이에이치메디칼 제조 2024-09-10
54. 고위험성감염체유전자검사시약 (주)케이에이치메디칼 제조 2024-09-10
55. 반도체 레이저 수술기 (주)디오텍 제조 2024-09-10
56. 로봇 보조 정형용 운동장치 큐렉소(주) 제조 2024-09-09
57. 탄산가스 레이저 수술기 (주)에스엔제이 제조 2024-09-09
58. 고위험성감염체유전자검사시약 (주)바이오니아 제조 2024-09-09
59. 치과용 임플란트 고정체 (주)허브바이오텍 제조 2024-09-06
60. 콜라겐 사용 조직 보충재 (주)유바이오시스 제조 2024-09-05
61. 고위험성감염체면역검사시약 바디텍메드(주) 제조 2024-09-06
62. HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 (주)하이센바이오텍 제조 2024-09-06
63. 2차 치유 폼제 창상피복재 (주)유시티메디칼 수입 2024-09-27
64. 이식형 통증완화 전기 자극장치 애보트메디칼코리아(유) 수입 2024-09-26
65. 연조직 고정용 장치 콘메드코리아(유) 수입 2024-09-25
66. 팽창성 음경 임플란트 (주)에스엘바이오엠 수입 2024-09-24
67. 골절합용판 한국스트라이커(주) 수입 2024-09-23
68. 동반진단용조직병리검사시약 한국로슈진단(주) 수입 2024-09-20
69. 체내형 순환기용 초음파 영상 진단장치 보스톤사이언티픽코리아(주) 수입 2024-09-19
70. 인공 엉덩이 관절 스미스앤드네퓨(주) 수입 2024-09-19
71. 선천성기형아검사시약 (주)비엠에스 수입 2024-09-19
72. 혈액응고검사시약 지멘스헬시니어스(주) 수입 2024-09-19
73. 매일착용 소프트 콘택트렌즈 (주)한국존슨앤드존슨비전 수입 2024-09-13
74. 흡수성 이식용 메쉬 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 수입 2024-09-13
75. 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터 메드트로닉코리아(유) 수입 2024-09-13
76. 윤상 성형용 고리 에드워즈라이프사이언시스코리아(주) 수입 2024-09-12
77. 윤상 성형용 고리 에드워즈라이프사이언시스코리아(주) 수입 2024-09-12
78. 피부 보호대 비젼헬스케어 수입 2024-09-12
79. 반도체 레이저 수술기 에이엘티 수입 2024-09-10
80. 심혈관용 인조포 르메트르 유한회사 수입 2024-09-09
81. 자동화 시스템 로봇 수술기 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 수입 2024-09-06
82. 비흡수성 봉합사 의료용 봉합기 (주)라파메드코리아 수입 2024-09-05
83. 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터 메드트로닉코리아(유) 수입 2024-09-05
84. 중심정맥용 카테터 삽입기 메드트로닉코리아(유) 수입 2024-09-04
85. 자동 전자 혈압계 에스디바이오센서(주) 수입 2024-09-03
86. 인공 무릎 관절 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 수입 2024-09-03
87. 전기및기타수술장치 보스톤사이언티픽코리아(주) 수입 2024-09-02
88. 인공 무릎 관절 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 수입 2024-09-02
89. 초음파 수술기 이머고코리아(유) 수입 2024-09-02