2024년 11월, AI로 바뀌는 의료제품 허가 현황은?

혹시 새로운 의약품이나 의료기기에 관심이 있으신가요? 이번 11월, 식품의약품안전처는 132개의 의료제품을 허가했는데요, 의약품, 의료기기, 의약외품 등 다양하게 포함되어 있습니다. 이 글에서는 허가된 주요 품목과 이들이 우리 삶에 어떤 변화를 줄지 함께 알아보겠습니다.

2024년 11월 의약품 허가 현황

이번 달 의약품 허가는 총 22개로, 특히 희귀질환과 중증질환 치료제가 주목받고 있습니다:

• 쿠싱병 치료제: '이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트인산염)'
• 다발신경병증 치료제: '암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨)'
• 혈소판감소증 치료제: '도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염)'

특히 쿠싱병과 다발신경병증 같은 희귀질환을 다룰 수 있는 신약이 허가된 점은 많은 환자들에게 큰 희망이 될 것입니다. 여러분의 가족이나 주변 사람 중에 이런 치료제가 필요한 분이 계신가요? 이번 허가는 그런 분들에게 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.

▲ 의료제품 허가 현황

2024년 11월 의료기기 허가 동향

의료기기 분야는 107개의 제품이 새롭게 허가되었습니다. 그중에서도 가장 흥미로운 것은 AI 기술을 활용한 혁신적 제품들입니다:

• AI 기반 유방촬영 영상 분석 소프트웨어: 'Genius AI Detection'
• 생체재질 인공 심장판막: '에드워즈라이프사이언시스코리아(주)' 제품

이 제품들은 의료진의 진단을 도와 더 빠르고 정확한 결과를 제공할 수 있습니다. 예를 들어, AI 소프트웨어는 유방암 초기 진단의 정확성을 높여 환자의 생존율을 높이는 데 기여할 것으로 기대됩니다.

2024년 11월 의약외품 주요 허가 품목

이번 달 허가된 의약외품은 총 3개로, 일상생활에서도 쉽게 사용할 수 있는 제품들이 포함되어 있습니다:

• 치아미백 효과를 가진 구중청량제: '페리오미백가글'

여러분도 매일 사용하는 가글 제품이 더 효과적이라면 얼마나 좋을까요? 이번 허가를 통해 더 나은 구강 관리가 가능해질 것입니다.

의약품(22개)

1. 로이히츠보코코인플라스타: 일동제약(주), 수입, 2024-11-01
2. 아멜리부프리필드시린지(0.5mg/0.05mL)(라니비주맙): 삼성바이오에피스(주), 수입, 2024-11-04
3. 이스투리사필름코팅정1밀리그램(오실로드로스타트인산염): (주)레코르다티코리아, 수입, 2024-11-11
4. 이스투리사필름코팅정5밀리그램(오실로드로스타트인산염): (주)레코르다티코리아, 수입, 2024-11-11
5. 파인큐나프록센현탁액: 대원바이오텍주식회사, 제조, 2024-11-13
6. 암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨): (주)사이넥스, 수입, 2024-11-15
7. 네페콘장용캡슐4밀리그램(미분화부데소니드): (주)메디팁, 수입, 2024-11-18
8. 수프렙미니에스정: (주)태준제약, 제조, 2024-11-18
9. 스토보클로프리필드시린지(데노수맙): (주)셀트리온, 제조, 2024-11-21
10. 오센벨트주(데노수맙): (주)셀트리온, 수입, 2024-11-21
11. 질브리스큐프리필드시린지주16.6밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주23.0밀리그램(질루코플란나트륨), 질브리스큐프리필드시린지주32.4밀리그램(질루코플란나트륨): 한국유씨비제약(주), 수입, 2024-11-21
12. 도프텔렛정20밀리그램(아바트롬보팍말레산염): (주)한독, 수입, 2024-11-26
13. 센스켓정(클로로필린구리나트륨착염): 동국제약(주), 제조, 2024-11-26
14. 암로젯정10/10/10밀리그램(암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브): (주)셀트리온제약, 제조, 2024-11-27
15. 암로젯정10/20/10밀리그램(암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브): (주)셀트리온제약, 제조, 2024-11-27
16. 암로젯정10/5/10밀리그램(암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브): (주)셀트리온제약, 제조, 2024-11-27
17. 암로젯정5/10/10밀리그램(암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브): (주)셀트리온제약, 제조, 2024-11-27
18. 암로젯정5/20/10밀리그램(암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브): (주)셀트리온제약, 제조, 2024-11-27
19. 암로젯정5/5/10밀리그램(암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브): (주)셀트리온제약, 제조, 2024-11-27
20. 토피메드서방정25밀리그램(토피라메이트): (주)인트로바이오파마, 제조, 2024-11-27
21. 세티서방정50밀리그램(토피라메이트): (주)휴온스, 제조, 2024-11-29
22. 토라펜엑스알서방정50밀리그램(토피라메이트): (주)씨엠지제약, 제조, 2024-11-29

의약외품(3개)

1. 1. 마이크로포어서지컬테이프(탄), 2. 마이크로포어서지컬테이프(화이트): 한국쓰리엠(주), 수입, 2024-11-18
2. 페리오미백가글: ㈜엘지생활건강, 제조, 2024-11-20
3. 에이치에프티치약: ㈜아모레퍼시픽, 제조, 2024-11-20

체외진단의료기기(23개)

1. ABO·RhD이외의혈액형면역검사시약: 한국바이오래드(주), 수입, 2024-11-05
2. 기타 전처리 기기: 벡톤디킨슨코리아(주), 수입, 2024-11-05
3. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)케이에이치메디칼, 제조, 2024-11-04
4. 동반진단유전자검사시약: (주)누리바이오, 제조, 2024-11-04
5. 동반진단유전자검사시약: (주)누리바이오, 제조, 2024-11-04
6. 동반진단유전자검사시약: (주)누리바이오, 제조, 2024-11-04
7. 동반진단유전자검사시약: (주)누리바이오, 제조, 2024-11-04
8. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)팍스젠바이오, 제조, 2024-11-04
9. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)팍스젠바이오, 제조, 2024-11-04
10. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)팍스젠바이오, 제조, 2024-11-04
11. 개인용혈당검사지: (주)아이센스송도공장, 제조, 2024-11-05
12. 고위험성감염체면역검사시약: 바디텍메드(주), 제조, 2024-11-06
13. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)씨젠, 제조, 2024-11-25
14. 고위험성감염체면역검사시약: (주)젠바디, 제조, 2024-11-22
15. 혈액응고검사시약: (주)수젠텍, 제조, 2024-11-19
16. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)엠모니터, 제조, 2024-11-13
17. HIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약: (주)진시스템, 제조, 2024-11-13
18. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)진스랩, 제조, 2024-11-13
19. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)원드롭, 제조, 2024-11-13
20. HIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약: (주)진시스템, 제조, 2024-11-13
21. 고위험성감염체유전자검사시약: (주)이원바이오텍, 제조, 2024-11-13
22. HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약: 에스디바이오센서(주), 제조, 2024-11-12
23. 고위험성감염체면역검사시약: (주)녹십자엠에스, 제조, 2024-11-12

의료기기(84개)

1. 반도체 레이저 수술기: 메디우스아이앤티, 수입, 2024-11-27
2. 단초점 인공 수정체: (주)신한메디비젼, 수입, 2024-11-26
3. 2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어: (주)사이넥스, 수입, 2024-11-26
4. 생체재질 인공 심장판막: 에드워즈라이프사이언시스코리아(주), 수입, 2024-11-22
5. 풍선확장식 혈관 성형술용 카테터: 엔지온메디칼코리아(유), 수입, 2024-11-21
6. 다초점 인공 수정체: 주식회사 바슈헬스코리아, 수입, 2024-11-19
7. 단초점 인공 수정체: 주식회사 바슈헬스코리아, 수입, 2024-11-19
8. 생체재질 인공 심장판막: (주)메디헬프라인, 수입, 2024-11-12
9. 이식형 통증완화 전기 자극장치: 메드트로닉코리아(유), 수입, 2024-11-11
10. 안과용 엔디야그 레이저 수술기: 칼자이스(주), 수입, 2024-11-07
11. 혈액 저장 용기: 프레지니우스카비코리아(주), 수입, 2024-11-06
12. 남성용 콘돔: (유)옥시레킷벤키저, 수입, 2024-11-05
13. 전기 및 기타 수술장치: 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 수입, 2024-11-05
14. 심폐용 산화기: 나우메드(유), 수입, 2024-11-01
15. 조직 수복용 생체 재료: (주)앰틱스바이오, 제조, 2024-11-01
16. 조직 수복용 재료: (주)노바메디, 제조, 2024-11-01
17. 안면조직 고정용 실: (주)동방메디컬분당지점, 제조, 2024-11-01
18. 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 주식회사 케이윈, 제조, 2024-11-04
19. 추간체 유합 보형재: (주)티디엠, 제조, 2024-11-04
20. 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 주식회사 영원플러스, 제조, 2024-11-04
21. 조직 수복용 재료: (주)파마리서치, 제조, 2024-11-04
22. 조직 수복용 생체 재료: (주)파마리서치, 제조, 2024-11-04
23. 인공 신장기용 정수장치: (주)오클레어, 제조, 2024-11-29
24. 특수 재질 두개골 성형 재료: 홀로스메딕(주), 제조, 2024-11-29
25. 전기 체외충격파 쇄석기: (주)에이치엔티메디칼, 제조, 2024-11-29
26. 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)보콜, 제조, 2024-11-28
27. 조직 수복용 생체 재료: 에피젠, 제조, 2024-11-28
28. 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)보콜, 제조, 2024-11-28
29. 안과학 진료용 소프트웨어: (주)셀리코, 제조, 2024-11-28
30. 치과용 임플란트 고정체: (주)코웰메디, 제조, 2024-11-27
31. 개인용 윤활제: (주)케어팜, 제조, 2024-11-27
32. 범용 전기 수술기: (주)선메딕스, 제조, 2024-11-27
33. 합성재료 흡수성 창상피복재: (주)넥스트바이오메디컬, 제조, 2024-11-26
34. 항문 플러그: (주)피엘엠, 제조, 2024-11-26
35. 기타 레이저 수술기: (주)제이티에스인더스트리, 제조, 2024-11-26
36. 체외용 인슐린 주입기: (주)수일개발, 제조, 2024-11-26
37. 치과용 임플란트 고정체: (주)워랜텍, 제조, 2024-11-26
38. 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)아이렌, 제조, 2024-11-25
39. 암슬러 격자 검사 소프트웨어: 주식회사 픽셀로, 제조, 2024-11-06
40. 추간체 유합 보형재: (주)지비에스커먼웰스, 제조, 2024-11-06
41. 의약품 직접 주입 기구: (주)케이엠헬스케어철원지점, 제조, 2024-11-25
42. 탄산가스 레이저 수술기: 비손메디칼(주), 제조, 2024-11-25
43. 말초혈관용 그라프트 스텐트: (주)제노스, 제조, 2024-11-25
44. 약물 흡착 방지 수액세트: 디알비헬스케어 주식회사, 제조, 2024-11-07
45. 재사용가능 범용 수동식 의료용 핀셋: 에버레이드(주), 제조, 2024-11-07
46. 중심순환계 혈관용 스텐트: (주)에스앤지바이오텍, 제조, 2024-11-22
47. 재사용가능 범용 수동식 의료용 핀셋: (주)세운메디칼, 제조, 2024-11-21
48. 흡수성 치주조직 재생 유도재: 오스템임플란트(주), 제조, 2024-11-20
49. 안면조직 고정용 실: (주)더마라인, 제조, 2024-11-20
50. 안면조직 고정용 실: (주)더마라인, 제조, 2024-11-20
51. 안면조직 고정용 실: (주)더마라인, 제조, 2024-11-20
52. 추간체 유합 보형재: (주)지비에스커먼웰스, 제조, 2024-11-20
53. 2차 치유 폼제 창상피복재: (주)티앤알바이오팹, 제조, 2024-11-20
54. 의약품 직접 주입 기구: 코리아메드, 제조, 2024-11-20
55. 추간체 고정재: 알앤엑스(주), 제조, 2024-11-19
56. 조직 수복용 생체 재료: (주)제테마용인공장, 제조, 2024-11-19
57. 조직 수복용 생체 재료: (주)수려메디, 제조, 2024-11-19
58. 조직 수복용 생체 재료: (주)노바메디, 제조, 2024-11-19
59. 지방 분리용 기구: 주식회사 셀랩시스, 제조, 2024-11-18
60. 골절 합용 판: (주)티디엠, 제조, 2024-11-18
61. 조직 수복용 생체 재료: (주)비앤에프솔루션, 제조, 2024-11-18
62. 조직 수복용 생체 재료: (주)비앤에프솔루션, 제조, 2024-11-18
63. 조직 수복용 생체 재료: (주)비앤에프솔루션, 제조, 2024-11-18
64. 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 도프, 제조, 2024-11-18
65. 이식형 결찰사: (주)에이알씨코리아, 제조, 2024-11-15
66. 일회용 범용 수동식 의료용 핀셋: (주)인성메디칼, 제조, 2024-11-15
67. 금속골 고정재: (주)엘앤케이바이오메드, 제조, 2024-11-13
68. 개인용 윤활제: 주식회사 바라코, 제조, 2024-11-08
69. 조직 수복용 재료: (주)노바메디, 제조, 2024-11-13
70. 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)지오메디칼, 제조, 2024-11-13
71. 구강악안면 고정용 나사: 주식회사 에이치티케이, 제조, 2024-11-13
72. 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 도프, 제조, 2024-11-13
73. 치과용 임플란트 고정체: 오스템임플란트(주), 제조, 2024-11-13
74. 치과용 임플란트 고정체: 오스템임플란트(주), 제조, 2024-11-13
75. 치과용 임플란트 고정체: 오스템임플란트(주), 제조, 2024-11-13
76. 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)보콜, 제조, 2024-11-12
77. 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)메디오스, 제조, 2024-11-12
78. 안면조직 고정용 실: 한스바이오메드(주), 제조, 2024-11-12
79. 플라즈마 전기 수술기: (주)아그네스메디컬, 제조, 2024-11-12
80. 고주파 자극기: 대양의료기(주), 제조, 2024-11-12
81. 추간체 유합 보형재: (주)엘앤케이바이오메드, 제조, 2024-11-11
82. 치과용 임플란트 고정체: 오스템임플란트(주), 제조, 2024-11-11
83. 치과용 임플란트 고정체: 오스템임플란트(주), 제조, 2024-11-11
84. 치과용 임플란트 고정체: 오스템임플란트(주), 제조, 2024-11-11