2025년 4월 의료제품 허가 대폭 증가! 어떤 제품이 승인됐나?

2025년 4월 의료제품 허가 배경과 수치 분석

식품의약품안전처는 2025년 4월 한 달 동안 총 145개의 의료제품을 허가했습니다. 이 수치는 작년 평균보다 20개 이상 많고, 올해 1분기 평균보다도 35건이나 많습니다. 아래 표는 이를 쉽게 보여줍니다.

 

특히 의료기기 허가가 101건으로 압도적으로 많았으며, 의약외품 허가도 전월(2건)보다 두 배 이상 증가한 5건으로 나타났습니다. 이것은 의료기술과 시장이 활발히 움직이고 있다는 신호입니다.

 

 

의약품등 정보 검색

 

2025년 4월 의약품 허가 주요 내용

이번 달 허가된 의약품은 총 39건입니다. 가장 주목받은 품목은 국내 개발 탄저 백신 ‘배리트락스주’입니다. 이는 유전자재조합 방식으로 만든 백신으로, 생물테러 방어뿐만 아니라 신약 기술의 상징으로 평가됩니다.

 

또한, 중증근무력증이라는 희귀질환 치료제인 ‘리스티고주’가 국내에 처음 허가되었습니다. 다양한 복합제형의 당뇨병 치료제도 여럿 포함돼 있어 실생활과 밀접한 치료 선택지가 넓어졌습니다.

▲ 2025년 4월 의료제품 허가 현황

• (의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품
• (의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품
• (의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기

2025년 4월 의료기기 및 디지털 치료기기 허가 현황

의료기기 부문은 총 101건이 허가되며 가장 큰 비중을 차지했습니다. 특히 주목할 것은 디지털 치료기기 분야입니다. 이번에 허가된 ‘엥자이랙스(ANZEILAX)’는 불안장애 환자를 위한 앱 기반 심리 치료 소프트웨어입니다. '수용전념치료(ACT)'라는 인지행동치료 기반 기법을 디지털로 구현한 첫 사례로, 앞으로 유사한 제품이 늘어날 가능성이 큽니다.

 

그 외에도 뇌 영상 진단 보조 소프트웨어, 치과용 임플란트, 콘택트렌즈, 수술기기 등 다양한 의료기기가 포함되었습니다.

이번 증가의 배경은 무엇일까?

이처럼 허가 건수가 급증한 배경에는 정부의 허가 심사 속도 개선, 디지털 헬스케어 산업의 성장, 신약 개발 기술 발전이 영향을 미쳤습니다. 특히 디지털 치료기기의 등장과 희귀질환 치료제의 승인 등은 한국 의료시장이 기술 중심으로 빠르게 전환 중임을 보여줍니다.

자세한 정보는 어디서 볼 수 있을까?

모든 허가 품목의 상세한 내용은 아래 링크에서 누구나 확인할 수 있습니다.

• 의약품안전나라 – 의약품 및 의약외품 정보
• 의료기기 안심책방 – 의료기기 허가정보 검색

2025년 의료제품 시장, 어디로 향할까?

앞으로도 식품의약품안전처는 빠르고 투명한 심사를 통해 환자의 치료 기회를 넓히고, 의료기술 발전을 촉진할 계획입니다. 블로그를 통해 매달 허가 동향을 정리해드릴 예정이니 건강, 바이오 산업에 관심 있는 분들은 꼭 주목해 주세요.

2025년 4월 의료제품 허가 품목 목록(145개)

1. [의약품] 엠파콤비서방정25/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민): (주)에이프로젠바이오로직스, 제조, 2025-04-01
2. [의약품] 엠파메트서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염): 대원제약(주), 제조, 2025-04-03
3. [의약품] 엠파메트서방정25/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염): 대원제약(주), 제조, 2025-04-03
4. [의약품] 오보덴스프리필드시린지(데노수맙): 삼성바이오에피스(주), 수입, 2025-04-04
5. [의약품] 엠파맥스에스정10/100밀리그램(엠파글리플로진,시타글립틴): (주)종근당, 제조, 2025-04-07
6. [의약품] 엠파맥스에스정25/100밀리그램(엠파글리플로진,시타글립틴): (주)종근당, 제조, 2025-04-07
7. [의약품] 배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합)): (주)녹십자, 제조, 2025-04-08
8. [의약품] 데스베라서방정25밀리그램(데스벤라팍신벤조산염): (주)넥스팜코리아, 제조, 2025-04-09
9. [의약품] 박씨그리프주(인플루엔자분할백신): (주)사노피-아벤티스코리아, 수입, 2025-04-09
10. [의약품] 에플루엘다프리필드시린지(인플루엔자분할백신): (주)사노피-아벤티스코리아, 수입, 2025-04-14
11. [의약품] 폴민리나서방정2.5/750밀리그램(리나글립틴,메트포르민염산염): (주)녹십자, 제조, 2025-04-14
12. [의약품] 인벨라산0.8그램(세벨라머탄산염),인벨라산2.4그램(세벨라머탄산염): 에스케이케미칼(주), 제조, 2025-04-15
13. [의약품] 엠시폴민서방정10/100/1000밀리그램(엠파글리플로진,시타글립틴,메트포르민): (주)종근당, 제조, 2025-04-16
14. [의약품] 엠시폴민서방정12.5/50/750밀리그램(엠파글리플로진,시타글립틴,메트포르민): (주)종근당, 제조, 2025-04-16
15. [의약품] 엠시폴민서방정25/100/1000밀리그램(엠파글리플로진,시타글립틴,메트포르민): (주)종근당, 제조, 2025-04-16
16. [의약품] 엠시폴민서방정5/50/750밀리그램(엠파글리플로진,시타글립틴,메트포르민): (주)종근당, 제조, 2025-04-16
17. [의약품] 니페론씨알서방정20밀리그램(니페디핀): 에리슨제약(주), 제조, 2025-04-17
18. [의약품] 큐닌타정150밀리그램(닌테다닙에실산염): 일동제약(주), 제조, 2025-04-18
19. [의약품] 에스벤서방정25밀리그램(데스벤라팍신벤조산염): 명인제약(주), 제조, 2025-04-21
20. [의약품] 제일멜라토닌서방정2밀리그램(멜라토닌): 제일약품(주), 제조, 2025-04-21
21. [의약품] 프리넥사서방정25밀리그램(데스벤라팍신벤조산염): 한림제약(주), 제조, 2025-04-21
22. [의약품] 드림멜서방정2밀리그램(멜라토닌): (주)휴온스, 제조, 2025-04-22
23. [의약품] 씬지록신정137마이크로그램(레보티록신나트륨수화물): (주)다림바이오텍, 제조, 2025-04-22
24. [의약품] 엘라토닌서방정2밀리그램(멜라토닌): 에이치엘비제약(주), 제조, 2025-04-22
25. [의약품] 플루아릭스프리필드시린지(인플루엔자분할백신): (주)글락소스미스클라인, 수입, 2025-04-22
26. [의약품] 리스티고주(로자놀릭시주맙): 한국유씨비제약(주), 수입, 2025-04-24
27. [의약품] 엠플디엠메트서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민): 동화약품(주), 제조, 2025-04-24
28. [의약품] 엠플디엠메트서방정25/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민): 동화약품(주), 제조, 2025-04-24
29. [의약품] 클린콜정: (주)대웅제약, 제조, 2025-04-28
30. [의약품] 플루미스트인트라나잘스프레이(인플루엔자생바이러스백신): 한국아스트라제네카(주), 수입, 2025-04-28
31. [의약품] 디쿠아데이점안액5%(디쿠아포솔나트륨)(1회용): (주)태준제약, 제조, 2025-04-30
32. [의약품] 바로페노정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘,페노피브레이트): (주)대웅제약, 제조, 2025-04-30
33. [의약품] 옵디보주120mg(니볼루맙,유전자재조합): 한국오노약품공업주식회사, 수입, 2025-04-30
34. [의약품] 제피노정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트): (주)제뉴파마, 제조, 2025-04-30
35. [의약품] 크레비스타정2.5/10밀리그램(네비보롤,로수바스타틴): 알리코제약(주), 제조, 2025-04-30
36. [의약품] 크레비스타정2.5/5밀리그램(네비보롤,로수바스타틴): 알리코제약(주), 제조, 2025-04-30
37. [의약품] 크레비스타정5/10밀리그램(네비보롤,로수바스타틴): 알리코제약(주), 제조, 2025-04-30
38. [의약품] 피타로우에프정2/160밀리그램(피타바스타틴,페노피브레이트): (주)종근당, 제조, 2025-04-30
39. [의약품] 피타스론정2/160밀리그램(피타바스타틴칼슘,페노피브레이트): 대우제약(주), 제조, 2025-04-30
40. [의약외품] 좋은느낌에스대형뉴: 유한킴벌리(주), 제조, 2025-04-03
41. [의약외품] 좋은느낌에스입는오버나이트대형뉴: 유한킴벌리(주), 제조, 2025-04-03
42. [의약외품] 좋은느낌에스중형뉴: 유한킴벌리(주), 제조, 2025-04-03
43. [의약외품] 좋은느낌에스입는오버나이트중형뉴: 유한킴벌리(주), 제조, 2025-04-03
44. [의약외품] 아에르제로투비말차단마스크(KF-AD)(중형): (주)씨앤투스, 제조, 2025-04-25
45. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)솔시온바이오메디칼, 제조, 2025-04-01
46. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)오스틴바이오, 제조, 2025-04-01
47. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)솔시온바이오메디칼, 제조, 2025-04-01
48. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)솔시온바이오메디칼, 제조, 2025-04-01
49. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)에이젠바이오, 제조, 2025-04-01
50. [의료기기] 안면조직 고정용 실: (주)시지엠베이스, 제조, 2025-04-01
51. [체외진단 의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: 에스디바이오센서(주), 제조, 2025-04-02
52. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 한미사이언스(주), 제조, 2025-04-02
53. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 한미사이언스(주), 제조, 2025-04-02
54. [의료기기] 인공 광대뼈: 주식회사 큐브랩스, 제조, 2025-04-02
55. [의료기기] 골절 합용 나사: (주)써지플럭스, 제조, 2025-04-02
56. [디지털 의료기기] 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어: 뉴로핏(주), 제조, 2025-04-02
57. [의료기기] 개인용 윤활제: (주)메디바이스코리아, 수입, 2025-04-02
58. [디지털 의료기기] 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어: (주)휴런, 제조, 2025-04-03
59. [디지털 의료기기] 상처 영상 분석 소프트웨어: 주식회사 파인헬스케어, 제조, 2025-04-03
60. [의료기기] 추간체 고정재: (주)오티스바이오텍, 제조, 2025-04-03
61. [의료기기] 범용 전기 수술기: 봄텍전자(주), 제조, 2025-04-03
62. [의료기기] 이식형 의약품 주입기: (주)케이엠디, 제조, 2025-04-03
63. [의료기기] 누점플러그: 오피에스, 수입, 2025-04-03
64. [의료기기] 구강악안면 고정용 판: 주식회사 큐브랩스, 제조, 2025-04-04
65. [의료기기] 폴리디옥사논 봉합사: (주)더마라인, 제조, 2025-04-04
66. [의료기기] 폴리디옥사논 봉합사: (주)더마라인, 제조, 2025-04-04
67. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)아이코디, 제조, 2025-04-04
68. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)아루다, 제조, 2025-04-04
69. [의료기기] 의료용 취관 및 체액 유도관: 글로메딕스, 수입, 2025-04-04
70. [의료기기] 비흡수성 합성 폴리머 재료: (주)티알엠코리아, 수입, 2025-04-04
71. [디지털 의료기기] 정서장애 치료 소프트웨어: 주식회사 하이, 제조, 2025-04-07
72. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 오비스텍(주), 제조, 2025-04-09
73. [의료기기] 치과용 임플란트 고정체: 오스템임플란트(주), 제조, 2025-04-09
74. [의료기기] 치과 임플란트 시술기구: (주)아름덴티스트리, 제조, 2025-04-09
75. [의료기기] 풍선확장식 혈관 성형술용 카테터: 바이오트로닉코리아(주), 수입, 2025-04-0
76. [의료기기] 비흡수성 합성 폴리머 재료: 거산무역상사, 제조, 2025-04-10
77. [의료기기] 추간체 유합 보형재: (주)에이스메디코프, 제조, 2025-04-10
78. [의료기기] 조직 수복용 재료: 주식회사 아이메디텍, 제조, 2025-04-10
79. [의료기기] 인공 무릎 관절: 한국스트라이커(주), 수입, 2025-04-10
80. [의료기기] 의료용 소독기: (주)에디메디칼, 제조, 2025-04-11
81. [의료기기] 치과용 임플란트 고정체: 오스템임플란트(주), 제조, 2025-04-14
82. [의료기기] 집속형 초음파 자극 시스템: 주식회사 필리, 제조, 2025-04-14
83. [의료기기] 경막 외 카테터: (주)지에이치바이오, 제조, 2025-04-14
84. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)지오메디칼, 제조, 2025-04-14
85. [의료기기] 유착 방지 피복재: 주식회사 비티케이 (BTK), 제조, 2025-04-14
86. [의료기기] 초음파 수술기: 이머고코리아(유), 수입, 2025-04-14
87. [의료기기] 의료용 전기 소작기: 상진메디코프(주), 수입, 2025-04-14
88. [의료기기] 중심순환계 혈관 내 색전촉진용 보철재: 주식회사 코비엠디, 수입, 2025-04-14
89. [의료기기] 폴리디옥사논 봉합사: (주) 메타약품, 제조, 2025-04-15
90. [의료기기] 인공 달팽이관 장치: 코클리어코리아(주), 수입, 2025-04-15
91. [의료기기] 조직 수복용 재료: 주식회사 힉스메드, 제조, 2025-04-16
92. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)시지바이오, 제조, 2025-04-16
93. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 한국비엔씨 세종공장, 제조, 2025-04-16
94. [의료기기] 항발작용 미주신경 전기 자극장치: (주)엠디웍스코리아, 수입, 2025-04-16
95. [체외진단 의료기기] 수혈및이식용조직유전자검사시약: 주식회사 바이오디스커버리, 수입, 2025-04-16
96. [의료기기] 두개골 성형 재료: (주)시지바이오, 제조, 2025-04-17
97. [의료기기] 혈액 처리용 기구: 코리아메디테크, 제조, 2025-04-17
98. [의료기기] 치과용 임플란트 고정체: 오스템임플란트(주), 제조, 2025-04-17
99. [의료기기] 치과용 임플란트 고정체: 오스템임플란트(주), 제조, 2025-04-17
100. [체외진단 의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: 에스디바이오센서(주), 제조, 2025-04-17
101. [의료기기] 2차 치유 폼제 창상피복재: (주)인코아, 제조, 2025-04-17
102. [의료기기] 추간체 유합 보형재: (주)지비에스커먼웰스, 제조, 2025-04-17
103. [디지털 의료기기] 심리 평가 소프트웨어: 주식회사 마인즈에이아이, 제조, 2025-04-17
104. [의료기기] 범용 인공호흡기: (주)게팅게메디칼코리아, 수입, 2025-04-17
105. [체외진단 의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)코젠바이오텍, 제조, 2025-04-18
106. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 한국비엔씨 세종공장, 제조, 2025-04-18
107. [디지털 의료기기] 심혈관 위험 평가 소프트웨어: 메디팜소프트 주식회사, 제조, 2025-04-21
108. [의료기기] 3등급 의료용 조합 자극기: 주식회사 필리, 제조, 2025-04-21
109. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 디케이메디비젼(주), 제조, 2025-04-21
110. [의료기기] 심폐용 혈액 저장조: 메드트로닉코리아(유), 수입, 2025-04-21
111. [의료기기] 이식형 심장박동기: 바이오트로닉코리아(주), 수입, 2025-04-21
112. [의료기기] 이식형 심장박동기: 바이오트로닉코리아(주), 수입, 2025-04-21
113. [의료기기] 조직 수복용 재료: (주)심플스틱, 제조, 2025-04-22
114. [의료기기] 마취액 주입용 카테터: 비브라운코리아(주), 수입, 2025-04-22
115. [의료기기] 인공 신장기용 혈액 여과기: 주식회사 웨이가오메디칼코리아, 수입, 2025-04-22
116. [의료기기] 연조직 고정용 장치: (주)서한케어, 제조, 2025-04-23
117. [체외진단 의료기기] 고위험성감염체면역검사시약: 솔젠트(주), 제조, 2025-04-23
118. [의료기기] 전기수압 체내 충격파 쇄석기: 보스톤사이언티픽코리아(주), 수입, 2025-04-23
119. [의료기기] 연속착용 하드 콘택트렌즈: (주)크로스앰, 수입, 2025-04-23
120. [의료기기] 조직 수복용 재료: 주식회사 셀락바이오, 제조, 2025-04-24
121. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)비엠포트, 제조, 2025-04-25
122. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 리아이 주식회사, 제조, 2025-04-25
123. [의료기기] 탄산가스 레이저 수술기: (주)루트로닉, 제조, 2025-04-25
124. [체외진단 의료기기] 고위험성감염체면역검사시약: 프리시젼바이오(주), 제조, 2025-04-28
125. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)비젼사이언스, 제조, 2025-04-28
126. [의료기기] 기타 레이저 수술기: 주식회사 사이노슈어루트로닉테크놀로지, 제조, 2025-04-28
127. [의료기기] 의료용 레이저 조사기: (주)웰스케어, 제조, 2025-04-28
128. [의료기기] 조직 수복용 재료: (주)굿메드, 제조, 2025-04-28
129. [체외진단 의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: 벡톤디킨슨코리아(주), 수입, 2025-04-28
130. [의료기기] 특수 재질 두개골 성형 재료: ㈜바이오머테리얼즈코리아, 제조, 2025-04-29
131. [의료기기] 추간체 고정재: (주)티디엠, 제조, 2025-04-29
132. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)비알팜, 제조, 2025-04-29
133. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 한국비엔씨 세종공장, 제조, 2025-04-29
134. [의료기기] 골절 합용 나사: 주식회사성원메딕스, 제조, 2025-04-29
135. [의료기기] 개인용 윤활제: (주)웨트러스트, 제조, 2025-04-29
136. [의료기기] 반도체 레이저 수술기: 솔타메디칼코리아 유한회사, 수입, 2025-04-29
137. [의료기기] 펄스 광선 조사기: (주)제이온케어, 수입, 2025-04-29
138. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)더마펌, 제조, 2025-04-30
139. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)지씨에스, 제조, 2025-04-30
140. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 아이콘옵티칼, 제조, 2025-04-30
141. [의료기기] 수액세트: (주)밴드골드, 제조, 2025-04-30
142. [의료기기] 폴리디옥사논 봉합사: (주)파인비엠, 제조, 2025-04-30
143. [의료기기] 치과용 임플란트 고정체: 오스템임플란트(주), 제조, 2025-04-30
144. [의료기기] 조직 수복용 재료: 주식회사 에이치케이 사이언스, 수입, 2025-04-30
145. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)시노서울, 수입, 2025-04-30

2025년 3월 의료제품 허가, AI부터 신약까지 싹 정리!