2025년 3월 의료제품 허가, AI부터 신약까지 싹 정리!

2025년 3월 의료제품 허가, 어떤 변화가 있었을까?

식품의약품안전처는 2025년 3월 한 달 동안 총 129개의 의료제품을 허가했다고 발표했습니다. 의료제품이란 우리가 병원에서 처방받는 약, 수술에 쓰이는 기계, 진단 키트 등을 말해요. 이번 달 허가 수는 전년보다 줄었지만, 월평균보다 많았어요. 이건 국내 의료산업이 여전히 활발히 움직이고 있다는 뜻이죠.

표로 보는 2025년 3월 의료제품 허가 현황

아래 표는 최근 의료제품 허가 현황을 쉽게 정리한 내용이에요. 2024년과 비교하면 어떤 변화가 있었는지 한눈에 알 수 있어요.

▲ 2025년 3월 의료제품 허가 현황

• (의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품
• (의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품
• (의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기

표를 보면 2025년 3월에는 총 129개 품목이 허가됐고, 그 중 의약품은 38개, 의료기기는 89개였어요. 특히 의약외품은 2건으로 전월보다 크게 줄었지만, 의약품은 전월보다 2배 이상 증가했죠. 이는 신약이나 복합제 같은 고부가가치 제품이 늘었다는 뜻일 수 있어요.

이번 달 허가된 대표 제품, 뭐가 있을까?

이번 달에는 다음과 같은 주목할 제품들이 허가를 받았어요.

• 너텍구강붕해정: 편두통을 예방해주는 신약
• 프루자클라캡슐: 전이성 결장직장암 치료제
• DeepFore Recur: AI가 간암 재발 가능성을 예측하는 소프트웨어

특히 DeepFore Recur는 국내에서 처음으로 허가된 AI 기반 진단보조 소프트웨어예요. 환자의 CT 이미지와 병력 데이터를 기반으로 간암 재발 확률을 계산해 의사의 판단을 도와줍니다.

의료기기와 AI 기술도 빠르게 발전 중!

이번 달엔 정말 다양한 의료기기들이 허가됐어요. 예를 들어, 전기수술기, 치과용 임플란트, 콘택트렌즈뿐만 아니라 AI 영상분석 소프트웨어, 개인용 혈당측정기, 암 예측 키트 등 첨단 기술이 집약된 제품도 다수 포함됐죠.

 

이런 변화는 우리가 병원에서 받는 치료가 점점 더 똑똑해지고 있다는 뜻이에요. 환자 개개인에 맞춘 맞춤형 의료가 현실로 다가오고 있는 거죠.

의약품과 의료기기 정보, 어디서 확인할 수 있을까?

허가된 제품이 실제로 어떻게 쓰이는지, 내가 쓰는 약이 무엇인지 궁금하다면 아래 사이트들을 활용해보세요.

• 의약품안전나라: 의약품 성분, 용량, 부작용 등 검색 가능
• 의료기기정보포털: 의료기기 등급, 기능, 업체 정보 확인 가능

앞으로는 어떤 변화가 더 있을까?

식약처는 앞으로도 혁신적인 의료기술이 빠르게 허가될 수 있도록 제도 개선을 계속하고 있어요. 특히 AI나 정밀의료 기술, 유전자 기반 치료제에 대한 관심이 높아지고 있어요. 2025년 의료 분야는 빠르고 스마트한 기술의 흐름을 따라가고 있답니다.

마무리하며

우리가 병원에서 받는 진료와 약물 치료는 이런 정밀한 허가 과정을 통해 이루어져요. 앞으로도 월별 의료제품 허가 소식을 꾸준히 확인하면, 건강과 미래 기술을 한발 앞서 이해할 수 있을 거예요. 이번 2025년 3월 의료제품 허가도 그런 변화를 잘 보여준 사례였답니다.

2025년 3월 의료제품 허가 품목 목록(129개)

1. [의약품] 놀텍플러스정20/500밀리그램(일라프라졸,탄산수소나트륨): 일양약품(주), 제조, 2025-03-04
2. [의약품] 프루자클라캡슐1밀리그램(프루퀸티닙): 한국다케다제약(주), 수입, 2025-03-06
3. [의약품] 프루자클라캡슐5밀리그램(프루퀸티닙): 한국다케다제약(주), 수입, 2025-03-06
4. [의약품] 시타플로진메트서방정5/50/1000밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴,메트포르민): (주)동구바이오제약, 제조, 2025-03-12
5. [의약품] 엠플로엠서방정12.5/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민): 동광제약(주), 제조, 2025-03-12
6. [의약품] 엠플로엠서방정5/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민): 동광제약(주), 제조, 2025-03-12
7. [의약품] 아필리부프리필드시린지(애플리버셉트): 삼성바이오에피스(주), 수입, 2025-03-13
8. [의약품] 테파디나주400밀리그램(티오테파): 싸이젠코리아(주), 수입, 2025-03-13
9. [의약품] 뉴란소엑스정15/600밀리그램(란소프라졸,침강탄산칼슘): 한국유니온제약(주), 제조, 2025-03-14
10. [의약품] 란사톤듀오정15/600밀리그램(란소프라졸,침강탄산칼슘): 하나제약(주), 제조, 2025-03-14
11. [의약품] 란소듀오정15/600밀리그램(란소프라졸,침강탄산칼슘): 구주제약(주), 제조, 2025-03-14
12. [의약품] 란소앤정15/600밀리그램(란소프라졸,침강탄산칼슘): (주)유앤생명과학, 제조, 2025-03-14
13. [의약품] 란스타정15/600밀리그램(란소프라졸,침강탄산칼슘): 명문제약(주), 제조, 2025-03-14
14. [의약품] 란탄듀오정15/600밀리그램(란소프라졸,침강탄산칼슘): 유니메드제약(주), 제조, 2025-03-14
15. [의약품] 네오칸데정4밀리그램(칸데사르탄실렉세틸): (주)녹십자, 제조, 2025-03-17
16. [의약품] 로토디핀정10/5밀리그램(로수바스타틴, 암로디핀): 경동제약(주), 제조, 2025-03-18
17. [의약품] 로토디핀정20/5밀리그램(로수바스타틴, 암로디핀): 경동제약(주), 제조, 2025-03-18
18. [의약품] 로토디핀정5/5밀리그램(로수바스타틴, 암로디핀): 경동제약(주), 제조, 2025-03-18
19. [의약품] 경방배농산급탕시럽: 경방신약(주), 제조, 2025-03-19
20. [의약품] 경방영선제통음시럽: 경방신약(주), 제조, 2025-03-19
21. [의약품] 누보로젯정80/2.5/10/10밀리그램: (주)종근당, 제조, 2025-03-21
22. [의약품] 누보로젯정80/2.5/5/10밀리그램: (주)종근당, 제조, 2025-03-21
23. [의약품] 너텍구강붕해정75밀리그램(리메제판트황산염수화물): 한국화이자제약(주), 수입, 2025-03-24
24. [의약품] 누칼라오토인젝터주(메폴리주맙): (주)글락소스미스클라인, 수입, 2025-03-24
25. [의약품] 경방반하사심탕시럽: 경방신약(주), 제조, 2025-03-25
26. [의약품] 경방청위산시럽: 경방신약(주), 제조, 2025-03-25
27. [의약품] 엠파앙듀오서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염): (주)동구바이오제약, 제조, 2025-03-25
28. [의약품] 엠파앙듀오서방정12.5/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염): (주)동구바이오제약, 제조, 2025-03-25
29. [의약품] 엠파앙듀오서방정25/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염): (주)동구바이오제약, 제조, 2025-03-25
30. [의약품] 엠파앙듀오서방정5/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염): (주)동구바이오제약, 제조, 2025-03-25
31. [의약품] 오라팡이지정: (주)한국팜비오, 제조, 2025-03-25
32. [의약품] 제티이솝에스점안액(1회용)(도르졸라미드염산염,티몰롤말레산염): 하이플생명과학(주), 제조, 2025-03-26
33. [의약품] 다파진에스엠서방정5/50/1000밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민): 경동제약(주), 제조, 2025-03-27
34. [의약품] 암포좀주사(주사용리포좀화한암포테리신B): 동국제약(주), 제조, 2025-03-27
35. [의약품] 트루디에스엠서방정5/50/1000밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴,메트포르민): (주)보령, 제조, 2025-03-27
36. [의약품] 휴시글로엠서방정5/50/1000밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민): (주)휴온스, 제조, 2025-03-27
37. [의약품] 티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형): (주)종근당바이오, 제조, 2025-03-31
38. [의약품] 한미페라미비르주(페라미비르수화물): 한미약품(주), 제조, 2025-03-31
39. [의약외품] 1.프릴리컵(에스), 2.프릴리컵(엘): 태진실리콘, 제조, 2025-03-06
40. [의약외품] 이너시아더퍼펙션뉴중형: 주식회사레몬, 제조, 2025-03-21
41. [의료기기] 콜라겐 사용 조직 보충재: (주)메디제이, 제조, 2025-03-04
42. [의료기기] 폴리디옥사논봉합사: (주)에이알씨코리아, 제조, 2025-03-04
43. [의료기기] 범용 전기 수술기: 주식회사 이안케이씨, 제조, 2025-03-04
44. [의료기기] 콜라겐 사용 조직 보충재: (주)메디제이, 제조, 2025-03-05
45. [의료기기] 의료용 레이저 조사기: 원텍(주), 제조, 2025-03-05
46. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: 바디텍메드(주), 제조, 2025-03-05
47. [의료기기] 전동식 심폐 인공 소생기: 블루로빈 주식회사, 제조, 2025-03-05
48. [의료기기] 산소 공급기: 주식회사 세인메디, 제조, 2025-03-06
49. [의료기기] 연조직 고정용 장치: (주)바이원, 제조, 2025-03-06
50. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 타이거닉스 주식회사, 제조, 2025-03-06
51. [의료기기] 범용 전기 수술기: (주)에이엠티엔지니어링, 제조, 2025-03-07
52. [의료기기] 특수재질 골절 합용 판: (주)이노본, 제조, 2025-03-07
53. [의료기기] 조직 수복용 재료: 제이원글로벌(주), 제조, 2025-03-10
54. [의료기기] 치과용 임플란트 고정체: (주)허브바이오텍, 제조, 2025-03-10
55. [의료기기] 유수정체 인공 수정체: (주)고려아이텍, 제조, 2025-03-10
56. [의료기기] 유수정체 인공 수정체: (주)고려아이텍, 제조, 2025-03-10
57. [의료기기] 치과용 임플란트 고정체: 한스바이오메드(주), 제조, 2025-03-10
58. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)케이에이치메디칼, 제조, 2025-03-10
59. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)케이에이치메디칼, 제조, 2025-03-10
60. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 디케이메디비젼(주), 제조, 2025-03-10
61. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 디케이메디비젼(주), 제조, 2025-03-10
62. [디지털 의료기기] 2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어: 프로메디우스 주식회사, 제조, 2025-03-10
63. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: 아토플렉스(주), 제조, 2025-03-12
64. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: 아토플렉스(주), 제조, 2025-03-12
65. [의료기기] 고주파 자극기: 주식회사 필드큐어, 제조, 2025-03-12
66. [의료기기] 골절 합용 판: (주)바이원, 제조, 2025-03-12
67. [디지털 의료기기] 암 위험평가 소프트웨어: 메디컬아이피(주), 제조, 2025-03-12
68. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)아루다, 제조, 2025-03-12
69. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)네오비젼, 제조, 2025-03-12
70. [의료기기] 특수 재질 두개골 성형 재료: 주식회사 이노바이오, 제조, 2025-03-13
71. [의료기기] 산소 공급기: (주)인성메디칼, 제조, 2025-03-13
72. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 리아이 주식회사, 제조, 2025-03-14
73. [의료기기] 폴리디옥사논 봉합사: 주식회사 로즈메디컬, 제조, 2025-03-17
74. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 넥서스파마(주), 제조, 2025-03-17
75. [의료기기] 생체유래 흡수성 창상피복재: (주)시지바이오, 제조, 2025-03-18
76. [의료기기] 콜라겐 사용 조직 보충재: (주)현대바이오랜드, 제조, 2025-03-18
77. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: 아산제약(주)공도지점, 제조, 2025-03-19
78. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: 주식회사 에이치비헬스케어 오창공장, 제조, 2025-03-19
79. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)알에프바이오, 제조, 2025-03-19
80. [의료기기] 기타 흡수성 봉합사: 페어수 주식회사, 제조, 2025-03-20
81. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 레드바이오컴퍼니, 제조, 2025-03-20
82. [의료기기] 골절 합용 나사: (주)써지플럭스, 제조, 2025-03-20
83. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)비젼사이언스, 제조, 2025-03-20
84. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)노바메디, 제조, 2025-03-20
85. [의료기기] 치과용 임플란트 고정체: (주)트루어버트먼트코리아, 제조, 2025-03-20
86. [의료기기] 추간체 고정재: (주)티디엠, 제조, 2025-03-21
87. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)아루다, 제조, 2025-03-21
88. [의료기기] 추간체 고정재: (주)지씨, 제조, 2025-03-21
89. [의료기기] 조직 수복용 재료: (주)로즈랩, 제조, 2025-03-21
90. [의료기기] 이학 진료용 기구: (주)피글, 제조, 2025-03-24
91. [의료기기] 합성 골 이식재: (주)코웰메디, 제조, 2025-03-24
92. [의료기기] 골절 합용 나사: (주)바이원, 제조, 2025-03-24
93. [의료기기] 임시 치과용 임플란트: (주)사이버메드, 제조, 2025-03-24
94. [의료기기] 조직 수복용 재료: 에이지케어코리아, 제조, 2025-03-25
95. [의료기기] 의약품 직접 주입 기구: (주)밴드골드, 제조, 2025-03-25
96. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)코젠바이오텍, 제조, 2025-03-25
97. [디지털 의료기기] 3등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어: (주)코어라인소프트, 제조, 2025-03-25
98. [의료기기] 안면조직 고정용 기구: (주)이노본, 제조, 2025-03-26
99. [체외진단의료기기] 개인용혈당검사지: (주)아이센스원주공장, 제조, 2025-03-26
100. [체외진단의료기기] 종양표지자면역검사시약: (주)올메이드, 제조, 2025-03-26
101. [의료기기] 추간체 유합 보형재: (주)티디엠, 제조, 2025-03-26
102. [의료기기] 흡수성 체내용 지혈용품: (주)다림티센, 제조, 2025-03-26
103. [의료기기] 집속형 초음파 자극 시스템: (주)엘림텍, 제조, 2025-03-26
104. [디지털 의료기기] 로봇 보조 정형용 운동장치: (주)헥사휴먼케어, 제조, 2025-03-27
105. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 코루파마, 제조, 2025-03-27
106. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)시지바이오, 제조, 2025-03-27
107. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)지씨에스, 제조, 2025-03-28
108. [체외진단의료기기] 개인용혈당측정기: 인텔로스(주), 제조, 2025-03-28
109. [체외진단의료기기] 개인용혈당검사지: 인텔로스(주), 제조, 2025-03-28
110. [체외진단의료기기] 종양관련유전자검사시약: 주식회사 엔젠바이오, 제조, 2025-03-28
111. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)드림아이메디칼, 제조, 2025-03-28
112. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)드림아이메디칼, 제조, 2025-03-28
113. [의료기기] 인공 안와연: 주식회사 큐브랩스, 제조, 2025-03-31
114. [의료기기] 경막 외 카테터: (주)새움메디텍, 제조, 2025-03-31
115. [의료기기] 2차 치유 폼제 창상피복재: (주)원바이오젠, 제조, 2025-03-31
116. [의료기기] 2차 치유 폼제 창상피복재: (주)원바이오젠, 제조, 2025-03-31
117. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)인터로조, 제조, 2025-03-31
118. [의료기기] 조직 수복용 재료: (주)지씨에스, 제조, 2025-03-31
119. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 아이메디텍, 제조, 2025-03-31
120. [의료기기] 합성 골 이식재: (주)에이치디아이, 제조, 2025-03-31
121. [의료기기] 수액세트: (주)다나아, 제조, 2025-03-31
122. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)시노서울, 수입, 2025-03-07
123. [의료기기] 이식형 심장충격기용 전극: 메드트로닉코리아(유), 수입, 2025-03-10
124. [의료기기] 범용 전기 수술기: 주식회사 비앤에스메디텍, 수입, 2025-03-10
125. [의료기기] 다초점 인공 수정체: (주)우전메디칼, 수입, 2025-03-12
126. [의료기기] 풍선확장식 혈관 성형술용 카테터: 코디스코리아 유한회사, 수입, 2025-03-12
127. [의료기기] 풍선확장식 혈관 성형술용 카테터: 코디스코리아 유한회사, 수입, 2025-03-12
128. [의료기기] 인공 신장기용 혈액 여과기: (주)프레제니우스메디칼케어코리아, 수입, 2025-03-21
129. [의료기기] 골수 내 고정 막대: 한국존슨앤드존슨메디칼(주), 수입, 2025-03-26