전동식 외골격 장치, 당신의 걸음을 되찾아 줄 혁신 기술!

웨어러블 의료기기는 단순히 건강 상태를 추적하는 도구에서 벗어나 환자의 삶을 개선하는 중요한 기술로 자리 잡고 있습니다. 특히 전동식 외골격 장치는 재활, 노인 및 장애인의 일상 보조에 탁월한 도움을 줄 수 있는 혁신적인 의료기기로 주목받고 있습니다.

 

이번 글에서는 식품의약품안전처가 발표한 전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인에 대해 알아보고, 이 기술이 환자와 의료기기 산업에 어떤 영향을 미칠지 살펴보겠습니다.

전동식 외골격 장치란 무엇인가?

전동식 외골격 장치는 환자의 신체에 착용하여 상실된 운동 기능을 보조하거나 대체하는 첨단 의료기기입니다. 예를 들어, 걷기 어려운 환자가 이 장치를 통해 다시 걸을 수 있게 되거나, 손 기능을 잃은 환자가 물건을 집을 수 있게 될 정도로 환자 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있습니다.

▲ 하지·상지 전동식 외골격 장치

 

위 이미지는 전동식 외골격 장치의 예시로, 하지용(다리)과 상지용(팔) 제품이 각각 어떻게 설계되었는지 보여줍니다.

전동식 외골격 장치에 대한 궁금증 FAQ

• Q: 이 장치를 사용하면 어떤 점이 가장 좋아지나요?
  A: 재활 치료의 속도가 빨라지고, 신체 기능이 제한된 분들이 더 독립적인 일상생활을 할 수 있습니다.
• Q: 누가 이 장치를 사용할 수 있나요?
  A: 주로 뇌졸중, 척수 손상, 또는 근육 약화로 인해 운동 기능을 상실한 환자들이 사용합니다.
• Q: 얼마나 안전한가요?
  A: 식약처의 허가·심사를 거쳐 안전성과 효과가 확인된 제품만이 사용될 수 있습니다.

허가·심사 가이드라인의 주요 내용

식약처의 가이드라인은 다음과 같은 중요한 내용을 포함하고 있습니다:

• 허가 신청서 작성 방법: 사용 목적, 성능, 사용 방법 등 상세 내용 기재 요령
• 임상시험계획서 작성 요령: 안전성과 효과성을 입증하기 위한 절차
• 제출 자료 요건: 신속한 허가 진행을 위해 준비해야 할 필수 문서

이 가이드라인은 의료기기의 신속하고 효율적인 제품화를 돕고, 안전성이 확인된 제품을 환자들에게 제공하는 데 중점을 둡니다.

시장 성장 전망 및 국산 제품의 기회

웨어러블 의료기기 시장은 2020년부터 2025년까지 연평균 39.4%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 이는 국내 의료기기 제조업체가 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있는 좋은 기회입니다. 식약처의 이번 가이드라인은 이러한 시장 흐름을 활용해 국산 제품이 세계 시장을 선도할 수 있는 발판을 제공합니다.

의료기기 혁신을 향한 지속적인 노력

이번 가이드라인 발표는 환자들에게 더 나은 의료기기를 제공하고, 국내 의료기기 산업이 글로벌 시장에서 성공할 수 있도록 지원하려는 식약처의 의지를 보여줍니다. 웨어러블 의료기기가 만들어 갈 새로운 변화를 기대하며, 앞으로도 의료기기 혁신을 지속적으로 지원하는 정책과 기술 개발이 이어지길 바랍니다.