2025년 1월 의료제품 허가 91건! 신약·AI 의료기기 주목

식품의약품안전처(식약처)는 국민 건강을 보호하기 위해 매달 의료제품 허가 현황을 발표한다. 2025년 1월에는 총 91개의 의료제품이 허가되었으며, 이는 작년 같은 기간 대비 다소 감소한 수치다. 이번 발표는 희귀질환 치료제부터 인공지능 기반 의료기기까지 다양한 제품이 포함되어 있어 의료 산업 관계자들에게 중요한 정보가 될 것이다.

 

 

의약품등 정보 검색

 

의약품 허가 현황

2025년 1월 한 달 동안 허가된 의약품은 총 21개다. 특히 희귀질환 치료를 위한 혈소판감소증 치료제 ‘타발리스정’과 중증 근무력증 치료제 ‘비브가트주’가 포함되었다. 이 외에도 당뇨병 치료제, 고혈압 치료제 등 다양한 치료제가 승인되었다.

▲ 의료제품 허가 현황

• (의약품) 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품
• (의약외품) 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품
• (의료기기) 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기

의약외품 허가 현황

이번 달 허가된 의약외품은 총 2개로, 주로 구강 건강을 위한 치약 제품이 포함되었다. ‘페리오민트향치약’과 ‘파로돈탁스데일리후로라이드플러스치약’이 대표적인 제품이다.

의료기기 허가 현황

의료기기는 총 68개가 허가되었으며, 그중 AI 기반 당뇨 질환 위험평가 소프트웨어 ‘JDA-01K’가 주목할 만한 제품으로 평가받고 있다. 이 소프트웨어는 환자의 유전자 정보 및 의무기록을 분석하여 당뇨병 발병 위험도를 평가하는 역할을 한다.

주목할 만한 신규 허가 제품

• 희귀질환 치료제: 타발리스정, 비브가트주
• AI 기반 의료기기: JDA-01K (당뇨 질환 위험평가 소프트웨어)
• 체외진단 의료기기: 혈액응고검사시약 등

의료제품 허가 트렌드와 향후 전망

식약처의 의료제품 허가 현황 발표는 신약 및 의료기기 시장의 최신 동향을 파악하는 데 중요한 역할을 한다. 특히 인공지능 기반 의료기기의 증가와 희귀질환 치료제 확대가 눈에 띈다. 향후 식약처는 신속한 허가와 더불어 안전성 평가를 강화하여 국민 건강을 보호하는 데 집중할 것으로 예상된다.

2025년 1월 의료제품 허가 품목 목록

1. [의약품] 이지노즈정: (주)인트로바이오파마, 제조, 2025-01-02
2. [의약품] 텔바로오디정80밀리그램(텔미사르탄): (주)비씨월드제약, 제조, 2025-01-06
3. [의약품] 펙소원정60밀리그램(펙소페나딘염산염): (주)유유제약, 제조, 2025-01-07
4. [의약품] 헤모크린씨플러스액50%(시트르산수화물): (주)휴온스메디텍, 제조, 2025-01-07
5. [의약품] 트루디에스엠서방정10/100/1000밀리그램(다파글리플로진,시타글립틴,메트포르민): (주)보령, 제조, 2025-01-08
6. [의약품] 휴시글로엠서방정10/100/1000밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민): (주)휴온스, 제조, 2025-01-08
7. [의약품] 데스프리서방정50밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물): 현대약품(주), 제조, 2025-01-09
8. [의약품] 데스프리서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물): 현대약품(주), 제조, 2025-01-10
9. [의약품] 엠플로엠서방정25/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민): 동광제약(주), 제조, 2025-01-13
10. [의약품] 멜토닌서방정2밀리그램(멜라토닌): (주)이든파마, 제조, 2025-01-14
11. [의약품] 오페비아정100밀리그램(닌테다닙에실산염): (주)대웅제약, 제조, 2025-01-16
12. [의약품] 오페비아정150밀리그램(닌테다닙에실산염): (주)대웅제약, 제조, 2025-01-16
13. [의약품] 비브가트주(에프가티지모드알파): (주)한독, 수입, 2025-01-20
14. [의약품] 타발리스정100밀리그램(포스타마티닙나트륨수화물): 제이더블유중외제약(주), 수입, 2025-01-20
15. [의약품] 타발리스정150밀리그램(포스타마티닙나트륨수화물): 제이더블유중외제약(주), 수입, 2025-01-20
16. [의약품] 듀켐바이오에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F)액): (주)듀켐바이오, 제조, 2025-01-21
17. [의약품] 듀타나정0.5/5밀리그램(두타스테리드,타다라필): 동아에스티(주), 제조, 2025-01-23
18. [의약품] 아보시알정0.5/5밀리그램(두타스테리드,타다라필): 신풍제약(주), 제조, 2025-01-23
19. [의약품] 유레스코정0.5/5밀리그램(두타스테리드,타다라필): 동국제약(주), 제조, 2025-01-23
20. [의약품] 유로가드정0.5/5밀리그램(두타스테리드,타다라필): (주)동구바이오제약, 제조, 2025-01-23
21. [의약품] 뉴큐어엠소듐플루오라이드F-18주사액: 주식회사뉴큐어엠, 제조, 2025-01-24
22. [의약외품] 페리오민트향치약: ㈜엘지생활건강, 제조, 2025-01-02
23. [의약외품] 파로돈탁스데일리후로라이드플러스치약: 헤일리온코리아주식회사, 수입, 2025-01-23
24. [의료기기] 추간체 유합 보형재: (주)시지메드텍, 제조, 2025-01-02
25. [의료기기] 담관용 스텐트: (주)티엠디랩, 제조, 2025-01-02
26. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 디케이메디비젼(주), 제조, 2025-01-02
27. [체외진단 의료기기] 고위험성감염체면역검사시약: (주)래피젠, 제조, 2025-01-02
28. [체외진단 의료기기] 고위험성감염체면역검사시약: (주)오상헬스케어, 제조, 2025-01-02
29. [체외진단 의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)오상헬스케어, 제조, 2025-01-02
30. [체외진단 의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)오상헬스케어, 제조, 2025-01-02
31. [의료기기] 조직 수복용 재료: (주)필코리아, 제조, 2025-01-03
32. [의료기기] 폐 질환 위험평가 소프트웨어: 이지케어텍㈜, 제조, 2025-01-06
33. [의료기기] 심혈관 위험 평가 소프트웨어: (주)라이프시맨틱스, 제조, 2025-01-06
34. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 주식회사 웰콘, 제조, 2025-01-06
35. [의료기기] 개인용 인공호흡기: (주)멕아이씨에스, 제조, 2025-01-06
36. [체외진단 의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)코젠바이오텍, 제조, 2025-01-07
37. [의료기기] 비흡수성 치주조직 재생 유도재: (주)제로스, 제조, 2025-01-07
38. [의료기기] 척수마취용 침: (주)창바이오, 제조, 2025-01-09
39. [체외진단 의료기기] 고위험성감염체면역검사시약: (주)래피젠, 제조, 2025-01-09
40. [체외진단 의료기기] 고위험성감염체면역검사시약: 에스디바이오센서(주), 제조, 2025-01-10
41. [체외진단 의료기기] 고위험성감염체면역검사시약: 에스디바이오센서(주), 제조, 2025-01-13
42. [체외진단 의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: 주식회사 준트리, 제조, 2025-01-13
43. [의료기기] 범용 전기 수술기: 주식회사 셀라메디칼, 제조, 2025-01-13
44. [의료기기] 안면조직 고정용 실: (주)허브바이오앤테크, 제조, 2025-01-13
45. [의료기기] 당뇨 질환 위험평가 소프트웨어: (주)제이엘케이, 제조, 2025-01-14
46. [의료기기] 2등급 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어: 주식회사 아이도트, 제조, 2025-01-14
47. [체외진단 의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)코젠바이오텍, 제조, 2025-01-16
48. [의료기기] 안면조직 고정용 실: 에이지케어코리아, 제조, 2025-01-16
49. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)유스케어팜, 제조, 2025-01-16
50. [의료기기] 집속형 초음파 자극 시스템: 주식회사 원메디코, 제조, 2025-01-16
51. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 아이소밸리, 제조, 2025-01-17
52. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 아이소밸리, 제조, 2025-01-17
53. [의료기기] 인지 치료 소프트웨어: 주식회사 뉴라이브, 제조, 2025-01-17
54. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)아루다, 제조, 2025-01-17
55. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)보콜, 제조, 2025-01-17
56. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)아루다, 제조, 2025-01-17
57. [의료기기] 의약품 직접 주입 기구: 에이스메디칼(주), 제조, 2025-01-17
58. [의료기기] 편두통완화 전기 자극장치: 주식회사 뉴아인, 제조, 2025-01-20
59. [의료기기] 혈액 처리용 기구: 주식회사 뉴마트론, 제조, 2025-01-20
60. [체외진단 의료기기] 혈액응고검사시약: (주)리오메디텍, 제조, 2025-01-20
61. [체외진단 의료기기] 혈액응고검사시약: (주)리오메디텍, 제조, 2025-01-20
62. [의료기기] 골수 내 고정 막대: 주식회사 하나메드 인천지점, 제조, 2025-01-21
63. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 아이진(주), 제조, 2025-01-21
64. [의료기기] 폴리디옥사논 봉합사: (주)엠에이치메디, 제조, 2025-01-21
65. [체외진단 의료기기] 고위험성감염체면역검사시약: 주식회사 바이콘, 제조, 2025-01-21
66. [의료기기] 경막 외 카테터: (주)알에프메디컬, 제조, 2025-01-22
67. [의료기기] 추간체 유합 보형재: (주)지에스메디칼, 제조, 2025-01-22
68. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 한국비엔씨 세종공장, 제조, 2025-01-22
69. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)제네웰, 제조, 2025-01-22
70. [의료기기] 로봇 보조 정형용 운동장치: 코스모로보틱스(주), 제조, 2025-01-23
71. [의료기기] 유착 방지 피복재: (주)메피온, 제조, 2025-01-24
72. [의료기기] 골절 합용 판: 주식회사 모레컴퍼니, 제조, 2025-01-24
73. [의료기기] 경막외 투여용 침: (주)창바이오, 제조, 2025-01-24
74. [의료기기] 치과용 임플란트 고정체: (주)코웰메디, 제조, 2025-01-24
75. [의료기기] 피부 보호대: 주식회사 맥쏘, 제조, 2025-01-24
76. [의료기기] 체외 충격파 치료기: (주)웨버인스트루먼트, 제조, 2025-01-24
77. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)시지바이오, 제조, 2025-01-24
78. [의료기기] 산부인과학 진료용 소프트웨어: (주)카이헬스, 제조, 2025-01-24
79. [의료기기] 유착 방지 피복재: (주)다림티센, 제조, 2025-01-24
80. [의료기기] 안과용 아르곤 레이저 수술기: 유한회사 웰씨, 수입, 2025-01-02
81. [의료기기] 전기및기타수술장치: 메드트로닉코리아(유), 수입, 2025-01-03
82. [의료기기] 경막외카테터: (주)글로벌메디칼, 수입, 2025-01-03
83. [의료기기] 펄스 광선 조사기: 주식회사 유라이크, 수입, 2025-01-07
84. [의료기기] 환자 감시장치: 포워드메디칼, 수입, 2025-01-13
85. [의료기기] 남성용 콘돔: 주식회사 신행이엔티, 수입, 2025-01-13
86. [체외진단 의료기기] 선천성기형아검사시약: (주)비엠에스, 수입, 2025-01-21
87. [의료기기] 초음파 수술기: 이머고코리아(유), 수입, 2025-01-21
88. [의료기기] 엔디야그 레이저 수술기: (주)신한씨스텍, 수입, 2025-01-21
89. [의료기기] 연조직 고정용 장치: 스미스앤드네퓨(주), 수입, 2025-01-22
90. [의료기기] 풍선확장식 혈관 성형술용 카테터: 코디스코리아 유한회사, 수입, 2025-01-24
91. [의료기기] 풍선확장식 혈관 성형술용 카테터: 코디스코리아 유한회사, 수입, 2025-01-24