2025 의약품 허가, 신약 출시가 295일로 단축된다!

2025년 1월부터 대한민국의 의약품 허가 및 관리제도에 많은 변화가 찾아옵니다. 신약 허가 절차가 더 간단하고 빨라졌으며, GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 평가와 정기조사도 효율적으로 개선되었습니다. 이번 정책이 우리의 삶에 어떤 영향을 미칠지 식품의약품안전처와 함께 쉽게 풀어보겠습니다.

신약 허가 혁신 방안

1. 전담팀 구성: 신약 허가 신청 시, 품목별로 전담팀을 꾸려 신속하고 전문적으로 심사를 진행합니다.
2. 대면 상담 확대: 허가를 받는 기업과의 상담 횟수를 기존 3회에서 10회까지 늘려, 허가 과정을 투명하게 만들고 기업의 궁금증을 해소합니다.
3. GMP 실태조사 신속화: 허가 신청 접수 후 90일 이내에 제조소의 품질과 안전성을 평가하는 GMP 실태조사가 완료됩니다.
4. 허가 신청 수수료: 신약 허가를 신청할 때 필요한 수수료가 4.1억 원으로 조정되었습니다.

예시: A제약회사가 신약을 개발해 허가를 신청한 경우, 기존에는 1년 가까이 걸리던 허가 심사가 이제는 295일 이내로 완료됩니다. 이는 신약이 시장에 더 빨리 출시되어 환자들이 신속히 치료받을 기회를 얻게 되는 것을 의미합니다.

GMP 평가 개편

1. 자료 제출 간소화: 기존에는 GMP 평가를 위해 11종의 자료를 제출해야 했지만, 이제는 4종으로 줄어들어 기업의 행정 부담이 크게 줄었습니다.
2. 처리기간 단축: 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 처리기간이 기존 120일에서 20일로 단축되었습니다.

용어 설명: GMP는 의약품 제조와 품질 관리를 위해 반드시 지켜야 할 기준입니다. 예를 들어, GMP 기준에 맞게 만들어진 약품은 안전하고 일정한 품질을 유지할 수 있습니다.

예시: 해외에서 원료를 수입해 의약품을 만드는 B제약회사는 이번 변경으로 등록에 걸리는 시간이 4개월에서 3주로 단축되어 생산 효율이 크게 향상되었습니다.

GMP 정기조사 서면제도

1. 위험도가 낮은 제조소: 기존에는 모든 제조소가 현장 조사를 받아야 했지만, 위험도가 낮은 경우 서면으로 조사받아 GMP 적합 판정을 2년 연장할 수 있습니다.
2. 유효기간 산정 기준 변경: 현장조사 후 유효기간이 기존 '실사 종료일로부터 3년'에서 '기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년'으로 변경되었습니다.

용어 설명: GMP 정기조사는 의약품 제조소가 안전하고 규정을 준수하는지 주기적으로 확인하는 절차입니다.

예시: C제약회사가 운영하는 제조소는 위험도가 낮은 것으로 평가되어 서면조사를 통해 간단히 GMP 적합성을 연장받았습니다. 이로써 비용과 시간이 절약되었습니다.

결론 및 전망

2025년 새롭게 시행되는 의약품 허가 및 관리제도는 국민들에게 더욱 안전하고 품질 높은 의약품을 신속히 제공하기 위한 것입니다. 신약 허가 절차의 간소화, GMP 평가의 효율성 증대, 정기조사의 합리적 운영은 제약 산업의 발전과 국민 건강 증진에 크게 기여할 것으로 기대됩니다. 변화된 제도를 잘 활용하여 더욱 나은 미래를 만들어갑시다.