마이크로니들 의료기기: 붙이는 패치로 주사 시대 끝!

"주사를 맞지 않고도 약물을 전달할 수 있다면 얼마나 편리할까요?" 이런 상상을 현실로 만든 기술이 바로 마이크로니들입니다. 최근 식품의약품안전처에서 이 기술을 더 체계적으로 활용할 수 있도록 ‘마이크로니들 의료기기 시험방법 정보자료집’을 발간했습니다. 이 글에서는 마이크로니들의 정의부터 성능 시험방법, 그리고 실제 활용 사례까지, 이해하기 쉽게 풀어드립니다.

 

마이크로니들 의료기기 시험방법 정보자료집.pdf

마이크로니들이란?

마이크로니들은 미세한 바늘로 피부를 뚫어 약물을 체내로 전달하는 붙이는 주사입니다. 주사제를 대체하는 혁신적인 기술로, 통증이 거의 없고 사용이 간편합니다. 고체, 코팅, 용해성 등 여러 종류가 있으며, 약물 전달 방식과 목적에 따라 선택됩니다.

• 고체 마이크로니들: 피부를 물리적으로 뚫어 약물을 전달
• 코팅 마이크로니들: 약물이 니들 표면에 코팅
• 용해성 마이크로니들: 피부에 삽입 후 자연스럽게 녹아 약물을 전달
• 하이드로겔 형성 마이크로니들: 체액을 이용해 약물 전달

성능 시험방법은 어떻게 진행될까?

마이크로니들 의료기기의 성능을 평가하는 시험방법은 총 8단계로 구성됩니다. 예를 들어, 피부 침투 성능은 돼지 피부에 니들을 삽입해 얼마나 깊이 침투했는지 확인합니다. 아래는 주요 시험 항목들입니다.

• 외형: 니들의 손상이나 이물질 유무 확인
• 니들 강도: 피부 침투 시 니들이 부러지지 않는지 확인
• 피부 침투 깊이: 약물이 목표 부위까지 도달하는지 측정
• 패치 점착력: 피부에 붙였을 때 떨어지지 않는지 확인

시험 결과 예시로 A모델의 피부 침투 깊이는 평균 141.24㎛로 나타났으며, B모델은 122.40㎛로 측정되었습니다. 이를 통해 제품의 성능을 정밀히 평가할 수 있습니다.

독자 여러분의 상황에 적용한다면?

여러분이 의료기기 제조업체라면 이 자료집은 필수입니다. 제품 개발 단계에서 필요한 시험 방법과 품질 관리 기준을 명확히 제시하기 때문이죠. 또한, 마이크로니들 기술에 대해 궁금하거나 이 분야로 진출을 고민 중이라면, 본 자료가 중요한 가이드가 될 것입니다.

향후 전망

마이크로니들 기술은 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서도 주목받고 있습니다. 한국이 이 시장에서 선두를 달리려면 지속적인 연구와 정부의 지원이 필요합니다. 여러분의 관심과 참여가 이 기술을 한 단계 더 발전시키는 데 큰 힘이 될 것입니다.