2025년 6월 의료제품 허가… 생명을 바꿀 신제품이 쏟아졌다

2025년 6월 의료제품 허가, 얼마나 나왔을까?

2025년 6월 한 달간 식품의약품안전처는 총 101개의 의료제품을 허가했습니다. 2025년 6월 의료제품 허가 수는 전년 월평균보다 감소했지만, 희귀질환 치료제와 디지털치료기기 등 주목할 만한 신제품들이 포함되어 변화의 흐름을 보여줍니다.

 

 

의약품등 정보 검색

 

2025년 6월 의료제품 허가 품목 수 비교

구분	5월	6월	누계 (1.1.~6.30.)	2025년 반기 평균	2024년 월 평균
총계	121	101	699	117	124
의약품	35	30	179	30	28
의약외품	2	3	33	6	3
의료기기	84	68	487	81	93

중요한 허가 사례: 단순 통계 너머의 변화

‘옥타이로캡슐’처럼 폐암 및 고형암 희귀질환 치료제, 우울증 정서장애 치료용 ‘Bluekare-T’ 같은 디지털치료기기가 눈에 띕니다. 2025년 6월 의료제품 허가는 더 이상 단순한 수치가 아닌, 미래 의료 기술의 방향을 제시하는 지표가 되고 있습니다.

우리는 어떤 변화를 맞이하는가?

이제 의료제품 허가는 단순히 “몇 개가 나왔는가”의 문제가 아닙니다. 신약, 디지털의료기기, 유전자 치료제 등 치료법 자체가 바뀌는 흐름을 보여줍니다. 여러분은 이 변화 속에서 환자일 수도 있고, 가족일 수도 있습니다. 오늘 허가된 제품이 내일의 생명을 바꿀 수도 있습니다.

내가 할 수 있는 것은?

의약품안전나라와 의료기기안심책방 같은 공식 플랫폼을 활용해 직접 정보를 검색하세요. 또한 식약처의 보도자료를 수시로 체크하면, 의료 정보에 대한 소비자로서의 감각을 키울 수 있습니다.

2025년 6월 의료제품 허가 품목 목록(101개)

1. [의약품] 라베라듀오정10/700밀리그램(라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨): (주)이든파마, 제조, 2025-06-02
2. [의약품] 옥타이로캡슐40밀리그램(레포트렉티닙): (유)한국비엠에스제약, 수입, 2025-06-05
3. [의약품] 옥타이로캡슐160밀리그램(레포트렉티닙): (유)한국비엠에스제약, 수입, 2025-06-05
4. [의약품] 이지팡정(무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘): (주)인트로바이오파마, 제조, 2025-06-09
5. [의약품] 엠글리듀오서방정 10/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염): 한국프라임제약(주), 제조, 2025-06-10
6. [의약품] 엠글리듀오서방정25/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민염산염): 한국프라임제약(주), 제조, 2025-06-10
7. [의약품] 보타루마주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)): (주)에이티지씨, 제조, 2025-06-10
8. [의약품] 위피드서방정150밀리그램(레바미피드): 위더스제약(주), 제조, 2025-06-11
9. [의약품] 엠파시타정10/100밀리그램(엠파글리플로진,시타글립틴): 대원제약(주), 제조, 2025-06-12
10. [의약품] 엠파시타정25/100밀리그램(엠파글리플로진,시타글립틴): 대원제약(주), 제조, 2025-06-12
11. [의약품] 탈제나캡슐0.1밀리그램(탈라조파립토실산염): 한국화이자제약(주), 수입, 2025-06-13
12. [의약품] 로클라탄점안액0.02/0.005%(네타르수딜, 라타노프로스트): 한국산텐제약(주), 수입, 2025-06-13
13. [의약품] 엔도팡정(무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘): 유니메드제약(주), 제조, 2025-06-13
14. [의약품] 에브리스디정5밀리그램(리스디플람): (주)한국로슈, 수입, 2025-06-13
15. [의약품] 비전블루점안액0.06%(트리판블루): (주)제이앰코퍼레이션, 수입, 2025-06-16
16. [의약품] 이지산트정10/2.5밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴): (주)보령, 제조, 2025-06-17
17. [의약품] 로젯정10/2.5밀리그램(에제티미브,로수바스타틴): 명문제약(주), 제조, 2025-06-17
18. [의약품] 크레스티브정10/2.5밀리그램(에제티미브,로수바스타틴): 한국휴텍스제약(주), 제조, 2025-06-17
19. [의약품] 크레더블정10/2.5밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴칼슘): 한림제약(주), 제조, 2025-06-17
20. [의약품] 엠파시타엠서방정10/100/1000밀리그램(엠파글리플로진, 시타글립틴,메트포르민염산염): 대원제약(주), 제조, 2025-06-20
21. [의약품] 엠파시타엠서방정25/100/1000밀리그램(엠파글리플로진, 시타글립틴,메트포르민염산염): 대원제약(주), 제조, 2025-06-20
22. [의약품] 휴라팡정(무수황산나트륨, 황산칼륨,무수황산마그네슘): (주)휴온스, 제조, 2025-06-20
23. [의약품] 정제팡정(무수황산나트륨, 황산칼륨, 무수황산마그네슘): 한국휴텍스제약(주), 제조, 2025-06-20
24. [의약품] 휴디앙듀오서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민): (주)휴온스, 제조, 2025-06-23
25. [의약품] 유한엠메트서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민): (주)유한양행, 제조, 2025-06-23
26. [의약품] 휴디앙듀오서방정25/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민): (주)휴온스, 제조, 2025-06-23
27. [의약품] 장트라올라장용연질캡슐(페퍼민트유): (주)종근당, 제조, 2025-06-25
28. [의약품] 엠파릴듀오서방정25/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민): 아주약품(주), 제조, 2025-06-26
29. [의약품] 자하골드액: 조아제약(주), 제조, 2025-06-27
30. [의약품] 엠파릴듀오서방정10/1000밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민): 아주약품(주), 제조, 2025-06-27
31. [의약외품] 프렌즈렌즈보존액(염화나트륨): 주식회사 휴메디솔, 제조, 2025-06-04
32. [의약외품] 르블랑화이트닝플러스: (주)엘지생활건강, 제조, 2025-06-12
33. [의약외품] 페리오제이피치약: (주)엘지생활건강, 제조, 2025-06-12
34. [디지털 의료기기] 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어: (주)휴런, 제조, 2025-06-02
35. [의료기기] 대동맥 그라프트 스텐트: (주)엠디웍스코리아, 수입, 2025-06-04
36. [의료기기] 이종 골 이식재: (주)엠에스바이오, 제조, 2025-06-04
37. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)인코아, 제조, 2025-06-04
38. [의료기기] 추간체 유합 보형재: (주)지비에스커먼웰스, 제조, 2025-06-04
39. [의료기기] 의료용 솔: (주)한국엠씨디, 제조, 2025-06-05
40. [의료기기] 조직 수복용 재료: (주)피알피사이언스, 제조, 2025-06-05
41. [디지털 의료기기] 유방암 영상 검출·진단보조 소프트웨어: 모니터코퍼레이션 주식회사, 제조, 2025-06-05
42. [체외진단의료기기] 고위험성감염체면역검사시약: (주)케이에이치메디칼, 제조, 2025-06-05
43. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 리아이 주식회사, 제조, 2025-06-05
44. [의료기기] 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구: 주식회사 뮨, 제조, 2025-06-09
45. [의료기기] 혈관박리 카테터 장치: 애보트메디칼코리아(유), 수입, 2025-06-10
46. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)아이렌, 제조, 2025-06-10
47. [의료기기] 폴리디옥사논 봉합사: (주)제테마용인공장, 제조, 2025-06-10
48. [의료기기] 조직 수복용 재료: (주)지씨에스, 제조, 2025-06-10
49. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)지씨에스, 제조, 2025-06-10
50. [의료기기] 조직 수복용 재료: (주)지씨에스, 제조, 2025-06-10
51. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 디케이메디비젼(주), 제조, 2025-06-11
52. [의료기기] 의료용 레이저 조사기: (주)대주메디테크엔지니어링, 제조, 2025-06-11
53. [의료기기] 골절 합용 나사: (주)에이스메디코프, 제조, 2025-06-11
54. [디지털 의료기기] 주식회사 히포티앤씨·Bluekare-T (블루케어-티),Bluekare-T (블루케어-티): 주식회사 히포티앤씨, 제조, 2025-06-11
55. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)이원바이오텍, 제조, 2025-06-12
56. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)이원바이오텍, 제조, 2025-06-12
57. [체외진단의료기기] 유전질환분자진단검사시약: (주)이원바이오텍, 제조, 2025-06-12
58. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: (주)이원바이오텍, 제조, 2025-06-12
59. [디지털 의료기기] 지각 및 신체 진단용 기구: (주)케이씨피, 수입, 2025-06-13
60. [체외진단의료기기] 심질환표지자검사시약: 에스디바이오센서(주), 제조, 2025-06-16
61. [체외진단의료기기] 종양표지자면역검사시약: 에스디바이오센서(주), 제조, 2025-06-16
62. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)더마펌, 제조, 2025-06-16
63. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 듀바콘택트렌즈, 제조, 2025-06-17
64. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: 듀바콘택트렌즈, 제조, 2025-06-17
65. [의료기기] 골절 합용 나사: (주)티디엠, 제조, 2025-06-17
66. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)엔도비전, 제조, 2025-06-17
67. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: 한국애보트(유), 수입, 2025-06-18
68. [의료기기] 다초점 인공 수정체: 주식회사 엘엔디코퍼레이션, 수입, 2025-06-18
69. [체외진단의료기기] 고위험성감염체유전자검사시약: 아산제약(주)공도지점, 제조, 2025-06-18
70. [의료기기] 풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터: 아원메드(주), 수입, 2025-06-19
71. [의료기기] 매일착용 소프트 콘택트렌즈: (주)아이렌, 제조, 2025-06-19
72. [디지털 의료기기] (주)베르티스·MASTOCHECK 1,BTS-MC-1: (주)베르티스, 제조, 2025-06-19
73. [의료기기] 항균 골 시멘트: (유)짐머바이오메트코리아, 수입, 2025-06-20
74. [의료기기] 폴리디옥사논 봉합사: (주)메타바이오메드, 제조, 2025-06-20
75. [의료기기] 치과용 임플란트 고정체: 주식회사덴큐, 제조, 2025-06-20
76. [의료기기] 범용 전기 수술기: (주)쉬엔비, 제조, 2025-06-20
77. [의료기기] 폴리디옥사논 봉합사: 트리플디메디칼, 제조, 2025-06-20
78. [의료기기] 진동용 뇌 전기 자극장치: 메드트로닉코리아(유), 수입, 2025-06-23
79. [의료기기] 흡인용 튜브·카테터: 주식회사 코리아메디칼, 제조, 2025-06-24
80. [의료기기] 금속골 고정재: (주)엘앤케이바이오메드, 제조, 2025-06-24
81. [의료기기] 특수재질 연조직 고정용 장치: 주식회사 솔메딕스, 제조, 2025-06-24
82. [의료기기] 조직 수복용 재료: 랩인큐브 주식회사, 제조, 2025-06-24
83. [의료기기] 고형 이식 의료용 실리콘 재료: 주식회사 비스툴, 제조, 2025-06-25
84. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 주식회사 위즈켐, 제조, 2025-06-25
85. [의료기기] 추간체 유합 보형재: 알앤엑스(주), 제조, 2025-06-25
86. [의료기기] 콜라겐 사용 조직 보충재: (주)엠에스바이오, 제조, 2025-06-25
87. [의료기기] 경막외 투여용 침: (주)세원메디텍, 제조, 2025-06-26
88. [체외진단의료기기] 심질환표지자검사시약: 에스디바이오센서(주), 제조, 2025-06-26
89. [체외진단의료기기] 종양표지자면역검사시약: 에스디바이오센서(주), 제조, 2025-06-26
90. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 포리바이오 주식회사, 제조, 2025-06-26
91. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: 포리바이오 주식회사, 제조, 2025-06-26
92. [의료기기] 폴리디옥사논 봉합사: 한스바이오메드(주), 제조, 2025-06-26
93. [의료기기] 항응고제 포함 혈액 저장 용기: 창영메디칼주식회사, 제조, 2025-06-26
94. [의료기기] 골절 합용 판: 주식회사 큐브랩스, 제조, 2025-06-26
95. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)에이젠바이오, 제조, 2025-06-27
96. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)에이젠바이오, 제조, 2025-06-27
97. [의료기기] 조직 수복용 재료: 주식회사 힉스메드, 제조, 2025-06-27
98. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)에이젠바이오, 제조, 2025-06-27
99. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)에이젠바이오, 제조, 2025-06-27
100. [체외진단의료기기] 고위험성감염체면역검사시약: 주식회사 솔리드바이오텍, 제조, 2025-06-30
101. [의료기기] 조직 수복용 생체 재료: (주)오스틴바이오, 제조, 2025-06-30

2025년 5월 의료제품 허가 브리핑, 꼭 알아야 할 3가지 포인트